Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ustnego uchwytu rurki podgłośniowej dotchawiczej

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated

Ocena podgłośniowej rurki dotchawiczej AnchorFast Guard

To badanie ma na celu ocenę akceptowalności i użyteczności nowego urządzenia podtrzymującego rurkę dotchawiczą (ET) dla pacjenta zaintubowanego przez usta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa prospektywna ocena badanego produktu w warunkach OIOM. Badanie obejmuje każdego zaintubowanego pacjenta noszącego jeden badany produkt, dopóki urządzenie nie będzie wymagało wymiany lub nie będzie już potrzebne pacjentowi. Badany produkt jest przeznaczony do utrzymywania standardowej lub podgłośniowej rurki dotchawiczej i pomaga zmniejszyć ryzyko niedrożności (zablokowania) rurki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Ma ukończone 18 lat i wymaga intubacji dotchawiczej przez podgłośniową rurkę dotchawiczą o rozmiarze 6,0-8,0 mm
  2. Wymaga użycia blokady zgryzu zgodnie ze standardami opieki szpitalnej
  3. Ma nienaruszoną skórę w miejscu podania i wokół niego, w tym na policzkach i ustach
  4. Jama ustna jest wolna od otwartych ran, owrzodzeń, ran i zmian chorobowych
  5. Uczestnik lub prawny upoważniony przedstawiciel (LAR) zdolny do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  6. Ma kwalifikacje do udziału w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Ma rzeczywiste lub domniemane rozchwiane zęby, jest bez zębów lub nie może nosić protez górnych
  2. Ma zarost, który utrudnia przyleganie podkładek ochronnych do skóry
  3. Ma klinicznie istotną chorobę lub stan skóry lub uszkodzoną skórę w miejscu aplikacji, taką jak łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, aktywny rak, rany, oparzenia słoneczne, blizny, pieprzyki
  4. Ma stan chorobowy, zabieg chirurgiczny lub zabieg, który uniemożliwia prawidłowe zastosowanie urządzenia, w tym założenie paska na szyję.
  5. Ma znaną lub stwierdzoną alergię na kleje
  6. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na działanie urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy ustny uchwyt na rurkę intubacyjną
Pojedyncza grupa badanego produktu
Urządzenie: Nowy ustny uchwyt na rurkę intubacyjną
Produkt do badania z jednym ramieniem jest przeznaczony do trzymania standardowej lub podgłośniowej rurki dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptowalność badanego produktu
Ramy czasowe: Podczas usuwania produktu (maksymalnie 29 dni noszenia produktu przez pacjenta)
Ogólna akceptowalność związana z ogólnymi doświadczeniami z badanym produktem podczas użytkowania zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo niedopuszczalna do 5 = bardzo akceptowalna
Podczas usuwania produktu (maksymalnie 29 dni noszenia produktu przez pacjenta)
Użyteczność badanego produktu
Ramy czasowe: Podczas nakładania i usuwania produktu (maksymalnie 29 dni noszenia produktu przez pacjenta)
Użyteczność badanego produktu podczas aplikacji i usuwania.
Podczas nakładania i usuwania produktu (maksymalnie 29 dni noszenia produktu przez pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Główny śledczy: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Główny śledczy: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5855-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy ustny uchwyt na rurkę intubacyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj