Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en oral endotrakeal subglottisk rörhållare

2 juli 2019 uppdaterad av: Hollister Incorporated

Bedömning av AnchorFast Guard Subglottic ET (Endotracheal) Tube

Denna studie är utformad för att bedöma acceptansen och användbarheten av en ny Endotrakeal Tube (ET) hållaranordning för en oralt intuberad patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv bedömning på flera platser av studieprodukten i ICU-inställningar. Studien består av att varje intuberad försöksperson bär en studieprodukt tills enheten antingen behöver bytas eller inte längre krävs av försökspersonen. Studieprodukten är utformad för att hålla ett standard- eller subglottiskt ET-rör och hjälpa till att minska risken för ocklusion (blockering) av röret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Är 18 år eller äldre och kräver oral trakeal intubation med subglottisk ET-rör storlek 6,0-8,0 mm
  2. Kräver användning av ett bettblock enligt sjukhusets vårdstandard
  3. Har intakt hud på och runt appliceringsstället, inklusive kinder och läppar
  4. Munhålan är fri från öppna sår, sår, sår och lesioner
  5. Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) kan ge informerat samtycke till studien
  6. Är kvalificerad att delta enligt utredarens, eller utsedd, åsikt

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Har faktiska eller upplevda lösa tänder, är utan tänder eller kan inte bära övre proteser
  2. Har ansiktshår som stör vidhäftningen av hudbarriärkuddarna
  3. Har en kliniskt signifikant hudsjukdom eller hudtillstånd, eller skadad hud på appliceringsstället, såsom psoriasis, eksem, atopisk dermatit, aktiv cancer, sår, solbränna, ärr, mullvadar
  4. Har ett medicinskt tillstånd, operation eller en procedur som förhindrar korrekt applicering av enheten, inklusive placering av nackremmen.
  5. Har en känd eller uttalad allergi mot lim
  6. Deltar för närvarande i alla kliniska studier som kan påverka enhetens prestanda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny oral endotrakealtubhållare
Produktarm för en enda studie
Enhet: Ny oral endotrakealtubhållare
Enarmsstudieprodukten är designad för att hålla ett standard- eller subglottiskt ET-rör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande acceptans med studieprodukt
Tidsram: Vid borttagning av produkten (max 29 dagar efter att patienten bär produkten)
Den övergripande acceptansen relaterad till allmän erfarenhet av studieprodukten under användning kommer att bedömas med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1=Mycket oacceptabelt till 5=Mycket acceptabelt
Vid borttagning av produkten (max 29 dagar efter att patienten bär produkten)
Användbarhet av studieprodukt
Tidsram: Vid applicering och borttagning av produkten (max 29 dagar efter att patienten bär produkten)
Användbarheten av studieprodukten vid applicering och borttagning.
Vid applicering och borttagning av produkten (max 29 dagar efter att patienten bär produkten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Huvudutredare: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Huvudutredare: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5855-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera