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Avaliação de um Suporte de Tubo Subglótico Endotraqueal Oral

2 de julho de 2019 atualizado por: Hollister Incorporated

Avaliação do Tubo ET (Endotraqueal) Subglótico AnchorFast Guard

Este estudo foi projetado para avaliar a aceitabilidade e usabilidade de um novo dispositivo de retenção de tubo endotraqueal (ET) para um paciente intubado por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação prospectiva de vários locais do produto do estudo em ambientes de UTI. O estudo é composto por cada indivíduo intubado usando um produto do estudo até que o dispositivo precise ser trocado ou não seja mais necessário para o indivíduo. O produto do estudo foi projetado para conter um tubo ET padrão ou subglótico e ajudar a reduzir o potencial de oclusão (bloqueio) do tubo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Tem 18 anos de idade ou mais e requer intubação traqueal oral com tubo ET subglótico tamanho 6,0-8,0 mm
  2. Requer o uso de um bloco de mordida de acordo com o padrão de atendimento do hospital
  3. Tem pele intacta no local de aplicação e ao redor dele, incluindo bochechas e lábios
  4. A cavidade oral está livre de feridas abertas, úlceras, feridas e lesões
  5. Indivíduo ou representante legal autorizado (LAR) capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
  6. Está qualificado para participar na opinião do Investigador, ou pessoa designada

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Tem dentes soltos reais ou aparentes, não tem dentes ou é incapaz de usar dentaduras superiores
  2. Tem pelos faciais que interferem na adesão das almofadas de barreira da pele
  3. Tem uma doença ou condição de pele clinicamente significativa ou pele danificada no local da aplicação, como psoríase, eczema, dermatite atópica, câncer ativo, feridas, queimaduras solares, cicatrizes, manchas
  4. Tem uma condição médica, cirurgia ou procedimento que impeça a aplicação adequada do dispositivo, incluindo a colocação da alça de pescoço.
  5. Tem alergia conhecida ou declarada a adesivos
  6. Atualmente está participando de qualquer estudo clínico que possa afetar o desempenho do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo suporte para tubo endotraqueal oral
Braço de produto de estudo único
Dispositivo: Novo suporte para tubo endotraqueal oral
O produto de estudo de braço único foi projetado para conter um tubo ET padrão ou subglótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade geral com o produto do estudo
Prazo: Na retirada do produto (máximo 29 dias de uso do produto pelo paciente)
A aceitabilidade geral relativa à experiência geral com o produto do estudo durante o uso será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 = Muito Inaceitável a 5 = Muito Aceitável
Na retirada do produto (máximo 29 dias de uso do produto pelo paciente)
Usabilidade do produto do estudo
Prazo: Na aplicação e retirada do produto (máximo 29 dias de uso do produto pelo paciente)
A usabilidade do produto em estudo na aplicação e na remoção.
Na aplicação e retirada do produto (máximo 29 dias de uso do produto pelo paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Investigador principal: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Investigador principal: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5855-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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