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Évaluation d'un support de tube sous-glottique endotrachéal oral

2 juillet 2019 mis à jour par: Hollister Incorporated

Évaluation du tube ET (endotrachéal) sous-glottique AnchorFast Guard

Cette étude est conçue pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité d'un nouveau dispositif de maintien de tube endotrachéal (ET) pour un patient intubé par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation prospective sur plusieurs sites du produit à l'étude dans les établissements de soins intensifs. L'étude est composée de chaque sujet intubé portant un produit d'étude jusqu'à ce que le dispositif doive être changé ou ne soit plus requis par le sujet. Le produit à l'étude est conçu pour contenir un tube ET standard ou sous-glottique et aider à réduire le potentiel d'occlusion (blocage) du tube.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Est âgé de 18 ans ou plus et nécessite une intubation trachéale orale avec un tube ET sous-glottique de 6,0 à 8,0 mm
  2. Nécessite l'utilisation d'un bloc de morsure selon la norme de soins de l'hôpital
  3. A une peau intacte sur et autour du site d'application, y compris les joues et les lèvres
  4. La cavité buccale est exempte de plaies ouvertes, d'ulcères, de plaies et de lésions
  5. Sujet ou représentant légal autorisé (LAR) capable de fournir un consentement éclairé pour l'étude
  6. Est qualifié pour participer à l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. A des dents mobiles réelles ou perçues, n'a pas de dents ou est incapable de porter des prothèses dentaires supérieures
  2. A des poils faciaux qui interfèrent avec l'adhérence des coussinets de barrière cutanée
  3. A une maladie ou un état de peau cliniquement significatif, ou une peau endommagée sur le site d'application, comme le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, le cancer actif, les plaies, les coups de soleil, les cicatrices, les grains de beauté
  4. A une condition médicale, une intervention chirurgicale ou une procédure qui empêche l'application correcte de l'appareil, y compris le placement de la sangle de cou.
  5. A une allergie connue ou déclarée aux adhésifs
  6. Participe actuellement à toute étude clinique susceptible d'affecter les performances de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau porte-sonde endotrachéale buccale
Bras de produit d'étude unique
Dispositif: Nouveau porte-sonde endotrachéale buccale
Le produit d'étude à bras unique est conçu pour contenir un tube ET standard ou sous-glottique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité globale avec le produit de l'étude
Délai: Au retrait du produit (maximum 29 jours de port du produit par le patient)
L'acceptabilité globale relative à l'expérience générale avec le produit à l'étude pendant l'utilisation sera évaluée avec une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = très inacceptable à 5 = très acceptable.
Au retrait du produit (maximum 29 jours de port du produit par le patient)
Facilité d'utilisation du produit de l'étude
Délai: À l'application et au retrait du produit (maximum 29 jours de port du produit par le patient)
La facilité d'utilisation du produit à l'étude à l'application et au retrait.
À l'application et au retrait du produit (maximum 29 jours de port du produit par le patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hollister Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Chercheur principal: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Chercheur principal: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5855-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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