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Beurteilung eines oralen endotrachealen subglottischen Tubushalters

2. Juli 2019 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Bewertung des subglottischen ET- (Endotracheal-) Tubus von AnchorFast Guard

Diese Studie soll die Akzeptanz und Verwendbarkeit einer neuen Haltevorrichtung für einen Endotrachealtubus (ET) für einen oral intubierten Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Bewertung des Studienprodukts an mehreren Standorten auf der Intensivstation. Die Studie umfasst, dass jeder intubierte Proband ein Studienprodukt trägt, bis das Gerät entweder gewechselt werden muss oder von dem Probanden nicht mehr benötigt wird. Das Studienprodukt wurde entwickelt, um einen Standard- oder subglottischen ET-Tubus zu halten und dabei zu helfen, das Risiko einer Okklusion (Blockierung) des Tubus zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. 18 Jahre oder älter ist und eine orale Trachealintubation mit einem subglottischen ET-Tubus der Größe 6,0–8,0 mm benötigt
  2. Erfordert die Verwendung eines Beißblocks gemäß den Pflegestandards des Krankenhauses
  3. Hat intakte Haut an und um die Applikationsstelle herum, einschließlich Wangen und Lippen
  4. Die Mundhöhle ist frei von offenen Wunden, Geschwüren, Wunden und Läsionen
  5. Subjekt oder gesetzlich autorisierter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  6. Ist qualifiziert, an der Meinung des Ermittlers oder Beauftragten teilzunehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Hat tatsächlich oder vermeintlich lockere Zähne, ist ohne Zähne oder kann keine oberen Prothesen tragen
  2. Hat Gesichtsbehaarung, die die Haftung der Hautschutzpolster beeinträchtigt
  3. Hat eine klinisch signifikante Hautkrankheit oder -beschwerde oder geschädigte Haut an der Anwendungsstelle, wie z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, aktiven Krebs, Wunden, Sonnenbrand, Narben, Muttermale
  4. Hat einen medizinischen Zustand, eine Operation oder ein Verfahren, das die ordnungsgemäße Anwendung des Geräts verhindert, einschließlich der Platzierung des Nackengurts.
  5. Hat eine bekannte oder angegebene Allergie gegen Klebstoffe
  6. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die die Leistung des Geräts beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer oraler Endotrachealtubushalter
Einzelstudien-Produktarm
Das einarmige Studienprodukt ist für die Aufnahme eines Standard- oder subglottischen ET-Tubus ausgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtakzeptanz mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Beim Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
Die Gesamtakzeptanz in Bezug auf die allgemeine Erfahrung mit dem Studienprodukt während der Verwendung wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr inakzeptabel bis 5 = sehr akzeptabel reicht
Beim Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
Verwendbarkeit des Studienprodukts
Zeitfenster: Beim Auftragen und Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
Die Verwendbarkeit des Studienprodukts bei der Anwendung und bei der Entfernung.
Beim Auftragen und Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Hauptermittler: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Hauptermittler: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5855-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

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