- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328182
Beurteilung eines oralen endotrachealen subglottischen Tubushalters
2. Juli 2019 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Bewertung des subglottischen ET- (Endotracheal-) Tubus von AnchorFast Guard
Diese Studie soll die Akzeptanz und Verwendbarkeit einer neuen Haltevorrichtung für einen Endotrachealtubus (ET) für einen oral intubierten Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Bewertung des Studienprodukts an mehreren Standorten auf der Intensivstation.
Die Studie umfasst, dass jeder intubierte Proband ein Studienprodukt trägt, bis das Gerät entweder gewechselt werden muss oder von dem Probanden nicht mehr benötigt wird.
Das Studienprodukt wurde entwickelt, um einen Standard- oder subglottischen ET-Tubus zu halten und dabei zu helfen, das Risiko einer Okklusion (Blockierung) des Tubus zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- 18 Jahre oder älter ist und eine orale Trachealintubation mit einem subglottischen ET-Tubus der Größe 6,0–8,0 mm benötigt
- Erfordert die Verwendung eines Beißblocks gemäß den Pflegestandards des Krankenhauses
- Hat intakte Haut an und um die Applikationsstelle herum, einschließlich Wangen und Lippen
- Die Mundhöhle ist frei von offenen Wunden, Geschwüren, Wunden und Läsionen
- Subjekt oder gesetzlich autorisierter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- Ist qualifiziert, an der Meinung des Ermittlers oder Beauftragten teilzunehmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Hat tatsächlich oder vermeintlich lockere Zähne, ist ohne Zähne oder kann keine oberen Prothesen tragen
- Hat Gesichtsbehaarung, die die Haftung der Hautschutzpolster beeinträchtigt
- Hat eine klinisch signifikante Hautkrankheit oder -beschwerde oder geschädigte Haut an der Anwendungsstelle, wie z. B. Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, aktiven Krebs, Wunden, Sonnenbrand, Narben, Muttermale
- Hat einen medizinischen Zustand, eine Operation oder ein Verfahren, das die ordnungsgemäße Anwendung des Geräts verhindert, einschließlich der Platzierung des Nackengurts.
- Hat eine bekannte oder angegebene Allergie gegen Klebstoffe
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die die Leistung des Geräts beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuer oraler Endotrachealtubushalter
Einzelstudien-Produktarm
|
Das einarmige Studienprodukt ist für die Aufnahme eines Standard- oder subglottischen ET-Tubus ausgelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtakzeptanz mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Beim Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
|
Die Gesamtakzeptanz in Bezug auf die allgemeine Erfahrung mit dem Studienprodukt während der Verwendung wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr inakzeptabel bis 5 = sehr akzeptabel reicht
|
Beim Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
|
Verwendbarkeit des Studienprodukts
Zeitfenster: Beim Auftragen und Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
|
Die Verwendbarkeit des Studienprodukts bei der Anwendung und bei der Entfernung.
|
Beim Auftragen und Entfernen des Produkts (maximal 29 Tage, an denen der Patient das Produkt trägt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Hauptermittler: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Hauptermittler: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5855-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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