구강내기관내성문하관 홀더의 평가
2019년 7월 2일 업데이트: Hollister Incorporated
AnchorFast Guard 성문하 ET(기관내) 튜브 평가
이 연구는 구강 삽관 환자를 위한 새로운 Endotracheal Tube(ET) 홀딩 장치의 수용성과 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ICU 설정에서 연구 제품의 다중 사이트 전향적 평가입니다.
이 연구는 장치를 변경해야 하거나 더 이상 필요하지 않을 때까지 하나의 연구 제품을 착용한 각 삽관된 피험자로 구성됩니다.
연구 제품은 표준 또는 성문하 ET 튜브를 고정하고 튜브의 폐색(막힘) 가능성을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상이며 성문하 ET 튜브 크기 6.0-8.0mm로 구강 기관 삽관이 필요합니다.
- 병원의 치료 표준에 따라 바이트 블록을 사용해야 합니다.
- 뺨과 입술을 포함하여 적용 부위와 주변 피부가 손상되지 않음
- 구강에 열린 염증, 궤양, 상처 및 병변이 없습니다.
- 피험자 또는 법적 승인 대리인(LAR)이 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 참여할 자격이 있음
제외 기준
- 실제 또는 인지된 느슨한 치아가 있거나, 치아가 없거나, 상부 틀니를 착용할 수 없습니다.
- 피부 장벽 패드의 접착을 방해하는 수염이 있습니다.
- 건선, 습진, 아토피성 피부염, 활동성 암, 궤양, 일광화상, 흉터, 사마귀 등 임상적으로 중요한 피부 질환이나 상태가 있거나 도포 부위에 손상된 피부가 있는 경우
- 넥 스트랩 배치를 포함하여 장치의 적절한 적용을 방해하는 건강 상태, 수술 또는 절차가 있는 경우.
- 접착제에 대해 알려지거나 언급된 알레르기가 있음
- 현재 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 구강 기관 내 튜브 홀더
단일 연구 제품 부문
|
단일 암 연구 제품은 표준 또는 성문하 ET 튜브를 고정하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 제품에 대한 전반적인 수용 가능성
기간: 제품 제거 시(환자가 제품을 착용한 후 최대 29일)
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사용 중 연구 제품에 대한 일반적인 경험과 관련된 전반적인 수용성은 1=매우 수용할 수 없음에서 5=매우 수용할 수 있는 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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제품 제거 시(환자가 제품을 착용한 후 최대 29일)
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연구 제품의 유용성
기간: 적용 및 제품 제거 시(환자가 제품을 착용한 후 최대 29일)
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적용 및 제거 시 연구 제품의 유용성.
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적용 및 제품 제거 시(환자가 제품을 착용한 후 최대 29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- 수석 연구원: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- 수석 연구원: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5855-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삽관법에 대한 임상 시험
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