Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en oral endotrakeal subglottisk rørholder

2. juli 2019 oppdatert av: Hollister Incorporated

Vurdering av AnchorFast Guard Subglottic ET (Endotracheal) Tube

Denne studien er designet for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til en ny Endotrakeal Tube (ET) holdeenhet for en oralt intubert pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv vurdering på flere steder av studieproduktet i intensivavdelingen. Studien består av at hvert intubert forsøksperson har på seg ett studieprodukt inntil enheten enten må endres eller ikke lenger kreves av forsøkspersonen. Studieproduktet er designet for å holde et standard eller subglottisk ET-rør og bidra til å redusere potensialet for okklusjon (blokkering) av røret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Er 18 år eller eldre og trenger oral trakeal intubasjon med subglottisk ET-rør størrelse 6,0-8,0 mm
  2. Krever bruk av en biteblokk i henhold til sykehusets standard for omsorg
  3. Har intakt hud på og rundt påføringsstedet, inkludert kinn og lepper
  4. Munnhulen er fri for åpne sår, sår, sår og lesjoner
  5. Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi informert samtykke til studien
  6. Er kvalifisert til å delta etter etterforskerens, eller utpektes mening

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Har faktiske eller oppfattede løse tenner, er uten tenner, eller er ute av stand til å bruke øvre proteser
  2. Har ansiktshår som forstyrrer adhesjonen til hudbarriereputene
  3. Har en klinisk signifikant hudsykdom eller tilstand, eller skadet hud på påføringsstedet, slik som psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, aktiv kreft, sår, solbrenthet, arr, føflekker
  4. Har en medisinsk tilstand, kirurgi eller en prosedyre som forhindrer riktig bruk av enheten, inkludert plassering av nakkestroppen.
  5. Har kjent eller uttalt allergi mot lim
  6. Deltar for tiden i enhver klinisk studie som kan påvirke ytelsen til enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny oral endotrakeal tubeholder
Enkeltstudie produktarm
Enhet: Ny oral endotrakeal tubeholder
Enarmsstudieproduktet er designet for å holde et standard eller subglottisk ET-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell akseptabilitet med studieprodukt
Tidsramme: Ved fjerning av produktet (maksimalt 29 dager etter at pasienten har på seg produktet)
Den generelle aksepten knyttet til generell erfaring med studieproduktet under bruk vil bli vurdert med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=Svært uakseptabelt til 5=Svært akseptabelt
Ved fjerning av produktet (maksimalt 29 dager etter at pasienten har på seg produktet)
Brukbarhet av studieprodukt
Tidsramme: Ved påføring og fjerning av produktet (maksimalt 29 dager etter at pasienten har på seg produktet)
Brukbarheten til studieproduktet ved påføring og ved fjerning.
Ved påføring og fjerning av produktet (maksimalt 29 dager etter at pasienten har på seg produktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5855-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Ny oral endotrakeal tubeholder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere