Orális Endotrachealis Subglotticus tubustartó értékelése
2019. július 2. frissítette: Hollister Incorporated
Az AnchorFast Guard Subglottic ET (endotracheális) cső értékelése
Ez a tanulmány egy új endotracheális tubus (ET) tartóeszköz elfogadhatóságának és használhatóságának felmérésére szolgál orálisan intubált betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati termék több helyszínre vonatkozó prospektív értékelése intenzív osztályon.
A vizsgálat abból áll, hogy minden intubált alany egy vizsgálati terméket visel mindaddig, amíg az eszközt ki kell cserélni, vagy az alanynak már nincs rá szüksége.
A vizsgálati terméket úgy tervezték, hogy egy szabványos vagy szubglottikus ET csövet tartson, és segítsen csökkenteni a cső elzáródásának (elzáródásának) lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 18 éves vagy idősebb, és orális tracheális intubációt igényel 6,0-8,0 mm-es szubglottikus ET csővel
- Harapásblokk használatát igényli a kórházi ellátási szabvány szerint
- Ép bőr van az alkalmazás helyén és környékén, beleértve az arcot és az ajkakat
- A szájüreg mentes a nyílt sebektől, fekélyektől, sebektől és elváltozásoktól
- Az alany vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR), aki képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- Képes részt venni a vizsgáló vagy a megbízott véleményében
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Valóságos vagy vélt fogai vannak, nincsenek fogai, vagy nem tud felső fogsort viselni
- Arcszőrzete van, ami akadályozza a bőrvédő párnák tapadását
- Klinikailag jelentős bőrbetegsége vagy állapota van, vagy sérült a bőr az alkalmazás helyén, például pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, aktív rák, sebek, leégés, hegek, anyajegyek
- Egészségi állapota, műtétje vagy olyan eljárása van, amely megakadályozza az eszköz megfelelő alkalmazását, beleértve a nyakpánt elhelyezését.
- Ismert vagy bejelentett allergiája van a ragasztókra
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az eszköz teljesítményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új orális endotracheális tubustartó
Single Study Product Arm
|
Az egykarú vizsgálati terméket szabványos vagy szubglottikus ET-cső befogadására tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elfogadhatóság a vizsgálati termékkel
Időkeret: A termék eltávolításakor (maximum 29 nap, amikor beteg viseli a terméket)
|
A vizsgálati termékkel a használat során szerzett általános tapasztalatokkal kapcsolatos általános elfogadhatóságot egy 5-fokú Likert-skála értékeli, amely 1 = nagyon elfogadhatatlan és 5 = nagyon elfogadható.
|
A termék eltávolításakor (maximum 29 nap, amikor beteg viseli a terméket)
|
|
A tanulmánytermék használhatósága
Időkeret: Alkalmazáskor és a termék eltávolításakor (maximum 29 napig viseli a beteg a terméket)
|
A vizsgálati termék használhatósága felvitelkor és eltávolításkor.
|
Alkalmazáskor és a termék eltávolításakor (maximum 29 napig viseli a beteg a terméket)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Kutatásvezető: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Kutatásvezető: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5855-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .