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再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるAZD6738およびAcalabrutinibの研究

2026年4月17日 更新者：Acerta Pharma BV

再発または難治性の高リスク慢性リンパ球性白血病（CLL）の被験者におけるAZD6738単剤療法およびAZD6738（ATR阻害剤）と組み合わせたAcalabrutinibを調査する第1相概念実証研究

この研究では、acalabrutinib と ceralasertib (AZD6738 として知られる) を併用した場合の安全性、薬物動態、薬力学、有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単剤療法（中止）として投与された場合、およびR / R CLLの被験者および利用可能な治療選択肢がほとんどない被験者にacalabrutinibと組み合わせて投与された場合のceralasertibの安全性を判断することです。 そのため、この研究には、研究のパート 1 で投与された最初の 6 ～ 12 人の被験者の正式な DLT 評価が含まれています。 さらに、単剤療法として、および acalabrutinib と組み合わせて投与された ceralasertib の安全性を、毒性評価および減量ガイドラインとともに完全に評価するために、この試験中に日常的および定期的な安全性モニタリングが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -公開された診断基準（慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ[IWCLL] Hallek 2008）を満たし、医療記録によってサポート/文書化された再発または難治性CLLの診断
  • -被験者は再発/難治性の高リスクCLLでなければならず、地域/地域の標準的なケアに従って他の治療オプションを使い果たしました
  • -疾患の治療のために1回以上の以前の治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • 毛細血管拡張性運動失調症の診断
  • -ATR阻害剤への以前の曝露または製品の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染歴。
  • -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能不全で、対象の安全性を損なう可能性があり、ACP-196（acalabrutinib）および/またはCeralasertibの吸収または代謝を妨げる
  • -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または修正されたQT間隔（QTc）> 480ミリ秒。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
  • -プロトンポンプ阻害剤（例、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、またはパントプラゾール）による治療の必要性。 H2受容体拮抗薬または制酸薬に切り替えるプロトンポンプ阻害薬を投与されている被験者は、この研究への登録に適格です。
  • 授乳中または妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム A パート 1 と 2
販売中止（ceralasertib単剤療法）
薬：セララセルチブ
セリン/スレオニンプロテインキナーゼのATP競合的経口生物学的利用能阻害剤で、毛細血管拡張性失調症およびRad3関連(ATR)の阻害剤です。
他の名前：
  • AZD6738
実験的：アーム B パート 1 と 2
ceralasertib + acalabrutinib の併用
薬：セララセルチブ
セリン/スレオニンプロテインキナーゼのATP競合的経口生物学的利用能阻害剤で、毛細血管拡張性失調症およびRad3関連(ATR)の阻害剤です。
他の名前：
  • AZD6738
薬：アカラブルチニブ
実験的な抗がん剤であり、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。
他の名前：
  • ACP196

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験している参加者の数
時間枠：28日

アーム A (中止): 地域/地域の標準治療に従って他の治療オプションを使い果たした R/R 高リスク CLL の被験者に単剤療法として投与した場合。

アーム B: 治験責任医師の臨床的意見によると、BTK 阻害剤とセララセルチブによる治療に適した R/R 高リスク CLL の被験者に、アカラブルチニブと併用して投与されるセララセルチブ。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (推定)

2026年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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