Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD6738 és az Acalabrutinib vizsgálata kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon

2026. július 13. frissítette: Acerta Pharma BV

1. fázisú koncepció bizonyítási vizsgálat, amely az AZD6738 monoterápiát és az acalabrutinibet AZD6738-cal (ATR-inhibitor) kombinálva vizsgálja visszaeső vagy refrakter magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az acalabrutinib és a ceralasertib (az AZD6738 néven ismert) biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát értékeli kombinációban alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceralasertib biztonságosságának meghatározása monoterápiaként (megszakítva) és acalabrutinibbel kombinálva R/R CLL-ben szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésére. Mint ilyen, ez a vizsgálat magában foglalja a vizsgálat 1. részében adagolt első 6-12 alany hivatalos DLT-értékelését. Ezen túlmenően a vizsgálat során rutinszerű és rendszeres biztonsági monitorozásra kerül sor a monoterápiaként és az acalabrutinibbel kombinációban adott ceralasertib biztonságosságának teljes körű felmérése érdekében, a toxicitás értékelésével és a dóziscsökkentési irányelvekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújult vagy refrakter CLL diagnózisa, amely megfelel a közzétett diagnosztikai kritériumoknak (Nemzetközi Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008), és orvosi feljegyzésekkel alátámasztva/dokumentálva
  • Az alanyoknak relapszusban/refrakter magas kockázatú CLL-ben kell lenniük, és ki kell használniuk a helyi/regionális ellátási standardoknak megfelelő egyéb terápiás lehetőségeket.
  • ≥1 előzetes kezelésben kell részesülniük betegségük kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Ataxia telangiectasia diagnózisa
  • Bármilyen korábbi expozíció ATR-gátlóval vagy ismert túlérzékenység a készítmény valamely segédanyagával szemben.
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés ismert kórtörténetében.
  • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ACP-196 (acalabrutinib) és/vagy Ceralasertib felszívódását vagy metabolizmusát
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 msec.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy vékonybél reszekciója vagy fekélyes vastagbélgyulladás, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
  • Protonpumpa-gátlókkal (például omeprazollal, esomeprazollal, lansoprazollal, dexlansoprazollal, rabeprazollal vagy pantoprazollal) végzett kezelés szükségessége. A protonpumpa-gátlókat kapó, H2-receptor antagonistákra vagy antacidokra váltott alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Szoptatás vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Élesítés A 1. és 2. rész
MEGSZÜNTETT (ceralasertib monoterápia)
Drog: Ceralasertib
A szerin/treonin protein-kináz ATP-vel kompetitív, orálisan biológiailag hozzáférhető inhibitora Ataxia Telangiectasia és Rad3-mal kapcsolatos (ATR).
Más nevek:
  • AZD6738
Kísérleti: B kar 1. és 2. rész
ceralasertib + acalabrutinib kombinációban
Drog: Ceralasertib
A szerin/treonin protein-kináz ATP-vel kompetitív, orálisan biológiailag hozzáférhető inhibitora Ataxia Telangiectasia és Rad3-mal kapcsolatos (ATR).
Más nevek:
  • AZD6738
Drog: Acalabrutinib
Kísérleti rákellenes gyógyszer és Bruton tirozin kináz (BTK) gátló.
Más nevek:
  • ACP196

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 28 nap

A kar (megszakítva): monoterápiaként alkalmazva R/R magas kockázatú CLL-ben szenvedő alanyoknak, akik kimerítették a helyi/regionális ellátási standardnak megfelelő egyéb terápiás lehetőségeket.

B kar: Ceralasertib acalabrutinibbel kombinációban adva olyan R/R magas kockázatú CLL-ben szenvedő betegeknél, akik alkalmasak BTK-gátlóval és ceralasertibbel történő kezelésre, a vizsgáló klinikai véleménye szerint.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel