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Une étude sur l'AZD6738 et l'acalabrutinib chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

24 janvier 2024 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de preuve de concept de phase 1 portant sur l'AZD6738 en monothérapie et l'acalabrutinib en association avec l'AZD6738 (inhibiteur d'ATR) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à haut risque en rechute ou réfractaire

Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'acalabrutinib et du céralasertib (connu sous le nom d'AZD6738) lorsqu'ils sont pris en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer la sécurité du céralasertib lorsqu'il est administré en monothérapie (arrêté) et en association avec l'acalabrutinib chez des sujets atteints de LLC R/R et chez des sujets qui disposent de peu d'options thérapeutiques. En tant que telle, cette étude comprend une évaluation DLT formelle des 6 à 12 premiers sujets dosés dans la partie 1 de l'étude. En outre, une surveillance de routine et régulière de l'innocuité sera entreprise au cours de cette étude afin d'évaluer pleinement l'innocuité du céralasertib administré en monothérapie et en association avec l'acalabrutinib, avec une évaluation de la toxicité et des directives de réduction de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-510
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LLC récidivante ou réfractaire qui répond aux critères de diagnostic publiés (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) et étayé/documenté par des dossiers médicaux
  • Les sujets doivent être atteints d'une LLC à haut risque en rechute/réfractaire et avoir épuisé les autres options thérapeutiques conformément aux normes de soins locales/régionales
  • Doit avoir reçu ≥ 1 traitement antérieur pour le traitement de sa maladie.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic d'ataxie télangiectasie
  • Toute exposition antérieure à un inhibiteur d'ATR ou hypersensibilité connue à un excipient du produit.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'ACP-196 (acalabrutinib) et/ou Ceralasertib
  • Maladie cardiovasculaire importante telle qu'arythmies non contrôlées ou symptomatiques, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, ou occlusion intestinale partielle ou complète.
  • Nécessité d'un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Les sujets recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent aux antagonistes des récepteurs H2 ou aux antiacides sont éligibles pour l'inscription à cette étude.
  • Allaitement ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A Partie 1 et 2
ARRÊTÉ (monothérapie céralasertib)
Médicament: Ceralasertib
Un inhibiteur compétitif de l'ATP et biodisponible par voie orale de la sérine/thréonine protéine kinase Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Autres noms:
  • AZD6738
Expérimental: Bras B Partie 1 et 2
céralasertib + acalabrutinib en association
Médicament: Ceralasertib
Un inhibiteur compétitif de l'ATP et biodisponible par voie orale de la sérine/thréonine protéine kinase Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Autres noms:
  • AZD6738
Médicament: Acalabrutinib
Un médicament anticancéreux expérimental et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Autres noms:
  • ACP196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours

Bras A (arrêté) : lorsqu'il est administré en monothérapie chez des sujets atteints de LLC R/R à haut risque qui ont épuisé les autres options thérapeutiques conformément aux normes de soins locales/régionales.

Bras B : Céralasertib administré en association avec l'acalabrutinib chez les sujets atteints de LLC R/R à haut risque qui sont éligibles pour un traitement avec un inhibiteur de la BTK et le céralasertib, selon l'avis clinique de l'investigateur.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique

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