Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AZD6738 och Acalabrutinib hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

13 juli 2026 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En fas 1 Proof-of-Concept-studie som undersöker AZD6738 monoterapi och acalabrutinib i kombination med AZD6738 (ATR-hämmare) hos patienter med återfall eller refraktär högrisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denna studie utvärderar säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av acalabrutinib och ceralasertib (känd som AZD6738) när de tas i kombination.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten för ceralasertib när det ges som monoterapi (upphört) och i kombination med acalabrutinib hos patienter med R/R CLL och hos patienter som har få tillgängliga terapeutiska alternativ. Som sådan inkluderar denna studie en formell DLT-bedömning av de första 6-12 försökspersonerna som doserats i del 1 av studien. Dessutom kommer rutinmässig och regelbunden säkerhetsövervakning att utföras under denna studie för att fullständigt utvärdera säkerheten för ceralasertib givet som monoterapi och i kombination med acalabrutinib, med toxicitetsbedömning och riktlinjer för dosminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av recidiverande eller refraktär KLL som uppfyller publicerade diagnostiska kriterier (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) och som stöds/dokumenteras av medicinska journaler
  • Försökspersoner måste ha återfall/refraktär högrisk-KLL och ha uttömt andra terapeutiska alternativ enligt lokal/regional vårdstandard
  • Måste ha fått ≥1 tidigare behandling för behandling av sin sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av ataxi telangiectasia
  • All tidigare exponering för en ATR-hämmare eller känd överkänslighet mot ett hjälpämne i produkten.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ACP-196 (acalabrutinib) och/eller Ceralasertib
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek.
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen eller ulcerös kolit, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  • Behov av behandling med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Försökspersoner som får protonpumpshämmare som byter till H2-receptorantagonister eller antacida är berättigade att delta i denna studie.
  • Ammar eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A del 1 och 2
AVSLUTADE (ceralasertib monoterapi)
Läkemedel: Ceralasertib
En ATP-kompetitiv, oralt biotillgänglig hämmare av Serine/Threonine-proteinkinaset Ataxia Telangiectasia och Rad3-relaterat (ATR).
Andra namn:
  • AZD6738
Experimentell: Arm B del 1 och 2
ceralasertib + acalabrutinib i kombination
Läkemedel: Ceralasertib
En ATP-kompetitiv, oralt biotillgänglig hämmare av Serine/Threonine-proteinkinaset Ataxia Telangiectasia och Rad3-relaterat (ATR).
Andra namn:
  • AZD6738
Läkemedel: Acalabrutinib
Ett experimentellt läkemedel mot cancer och Brutons tyrosinkinashämmare (BTK).
Andra namn:
  • ACP196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar

Arm A (avbruten): När det ges som monoterapi till patienter med R/R högrisk-KLL som har uttömt andra terapeutiska alternativ enligt lokal/regional vårdstandard.

Arm B: Ceralasertib ges i kombination med acalabrutinib till patienter med R/R-högrisk-KLL som är lämpliga för behandling med en BTK-hämmare och ceralasertib, enligt utredarens kliniska åsikt.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Utredare

  • Studierektor: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera