Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZD6738 og Acalabrutinib hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17. april 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En Fase 1 Proof-of-Concept-studie som undersøker AZD6738 monoterapi og acalabrutinib i kombinasjon med AZD6738 (ATR-hemmer) hos personer med tilbakefall eller refraktær høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denne studien evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av acalabrutinib og ceralasertib (kjent som AZD6738) når de tas i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme sikkerheten til ceralasertib når det gis som monoterapi (avbrutt) og i kombinasjon med acalabrutinib hos personer med R/R CLL og hos personer som har få terapeutiske alternativer tilgjengelig for dem. Som sådan inkluderer denne studien en formell DLT-vurdering av de første 6-12 forsøkspersonene dosert i del 1 av studien. I tillegg vil rutinemessig og regelmessig sikkerhetsovervåking bli utført under denne studien for å fullt ut vurdere sikkerheten til ceralasertib gitt som monoterapi og i kombinasjon med acalabrutinib, med toksisitetsvurdering og retningslinjer for dosereduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende eller refraktær KLL som oppfyller publiserte diagnostiske kriterier (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) og støttet/dokumentert av medisinske journaler
  • Pasienter må ha tilbakefall/refraktær høyrisiko-KLL og ha brukt andre terapeutiske alternativer i henhold til lokal/regional behandlingsstandard
  • Må ha mottatt ≥1 tidligere behandling for behandling av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av ataksi telangiectasia
  • All tidligere eksponering for en ATR-hemmer eller kjent overfølsomhet overfor et hjelpestoff i produktet.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ACP-196 (acalabrutinib) og/eller Ceralasertib
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm eller ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  • Behov for behandling med protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Forsøkspersoner som mottar protonpumpehemmere som bytter til H2-reseptorantagonister eller syrenøytraliserende midler er kvalifisert for innmelding til denne studien.
  • Amming eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A del 1 og 2
AVSLUTTET (ceralasertib monoterapi)
Legemiddel: Ceralasertib
En ATP-konkurrerende, oralt biotilgjengelig hemmer av Serine/Threonine-proteinkinase Ataxia Telangiectasia og Rad3-relatert (ATR).
Andre navn:
  • AZD6738
Eksperimentell: Arm B del 1 og 2
ceralasertib + acalabrutinib i kombinasjon
Legemiddel: Ceralasertib
En ATP-konkurrerende, oralt biotilgjengelig hemmer av Serine/Threonine-proteinkinase Ataxia Telangiectasia og Rad3-relatert (ATR).
Andre navn:
  • AZD6738
Legemiddel: Acalabrutinib
Et eksperimentelt legemiddel mot kreft og Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer.
Andre navn:
  • ACP196

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager

Arm A (avbrutt): Når det gis som monoterapi hos personer med R/R høyrisiko-KLL som har brukt andre terapeutiske alternativer i henhold til lokal/regional behandlingsstandard.

Arm B: Ceralasertib gitt i kombinasjon med acalabrutinib hos personer med R/R høyrisiko-KLL som er egnet for behandling med en BTK-hemmer og ceralasertib, i henhold til utrederens kliniske vurdering.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ceralasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere