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Um estudo de AZD6738 e Acalabrutinibe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária

17 de abril de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de prova de conceito de fase 1 investigando monoterapia com AZD6738 e Acalabrutinibe em combinação com AZD6738 (inibidor ATR) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária de alto risco

Este estudo avalia a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de acalabrutinib e ceralasertib (conhecido como AZD6738) quando tomados em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para determinar a segurança de ceralasertib quando administrado como monoterapia (descontinuado) e em combinação com acalabrutinib em indivíduos com R/R LLC e em indivíduos que têm poucas opções terapêuticas disponíveis para eles. Como tal, este estudo inclui uma avaliação DLT formal dos primeiros 6-12 indivíduos administrados na Parte 1 do estudo. Além disso, o monitoramento de segurança regular e de rotina será realizado durante este estudo para avaliar completamente a segurança de ceralasertib administrado como monoterapia e em combinação com acalabrutinib, com avaliação de toxicidade e diretrizes de redução de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLC recidivante ou refratária que atende aos critérios diagnósticos publicados (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) e apoiado/documentado por registros médicos
  • Os indivíduos devem ser CLL de alto risco recaída/refratária e esgotaram outras opções terapêuticas de acordo com o padrão de atendimento local/regional
  • Deve ter recebido ≥1 terapia anterior para o tratamento de sua doença.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de ataxia telangiectasia
  • Qualquer exposição prévia a um inibidor de ATR ou hipersensibilidade conhecida a um excipiente do produto.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo de ACP-196 (acalabrutinibe) e/ou Ceralasertibe
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou intervalo QT corrigido (QTc) > 480 mseg.
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.
  • Exigência de tratamento com inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol ou pantoprazol). Indivíduos recebendo inibidores da bomba de prótons que mudam para antagonistas do receptor H2 ou antiácidos são elegíveis para inclusão neste estudo.
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A Parte 1 e 2
DESCONTINUADO (monoterapia com ceralasertib)
Medicamento: Ceralasertibe
Um inibidor competitivo de ATP, oralmente biodisponível da proteína quinase Serina/Treonina Ataxia Telangiectasia e relacionada a Rad3 (ATR).
Outros nomes:
  • AZD6738
Experimental: Braço B Parte 1 e 2
ceralasertibe + acalabrutinibe em combinação
Medicamento: Ceralasertibe
Um inibidor competitivo de ATP, oralmente biodisponível da proteína quinase Serina/Treonina Ataxia Telangiectasia e relacionada a Rad3 (ATR).
Outros nomes:
  • AZD6738
Medicamento: Acalabrutinibe
Uma droga anticancerígena experimental e inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).
Outros nomes:
  • ACP196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias

Braço A (descontinuado): Quando administrado como monoterapia em indivíduos com LLC de alto risco R/R que esgotaram outras opções terapêuticas de acordo com o padrão de atendimento local/regional.

Braço B: Ceralasertib administrado em combinação com acalabrutinib em indivíduos com CLL de alto risco R/R que são adequados para tratamento com um inibidor de BTK e ceralasertib, de acordo com a opinião clínica do investigador.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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