Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD6738 a acalabrutinibu u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

24. ledna 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1 studie Proof-of-Concept zkoumající monoterapii AZD6738 a acalabrutinibem v kombinaci s AZD6738 (inhibitor ATR) u pacientů s relapsující nebo refrakterní vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost acalabrutinibu a ceralasertibu (známého jako AZD6738), když se užívají v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit bezpečnost ceralasertibu při podávání v monoterapii (přerušeno) a v kombinaci s acalabrutinibem u subjektů s R/R CLL a u subjektů, které mají málo dostupných terapeutických možností. Jako taková tato studie zahrnuje formální hodnocení DLT u prvních 6-12 subjektů, kterým byla podávána dávka v části 1 studie. Kromě toho bude během této studie prováděno rutinní a pravidelné monitorování bezpečnosti, aby se plně vyhodnotila bezpečnost ceralasertibu podávaného v monoterapii a v kombinaci s acalabrutinibem, s hodnocením toxicity a doporučeními pro snížení dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující nebo refrakterní CLL, která splňuje publikovaná diagnostická kritéria (Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii [IWCLL] Hallek 2008) a podložená/dokumentovaná lékařskými záznamy
  • Subjekty musí mít relaps/refrakterní vysoce rizikovou CLL a musí mít vyčerpané další terapeutické možnosti podle místního/regionálního standardu péče
  • Musí dostat ≥ 1 předchozí terapii k léčbě jejich onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ataxie telangiektázie
  • Jakákoli předchozí expozice inhibitoru ATR nebo známá přecitlivělost na pomocnou látku produktu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus ACP-196 (acalabrutinib) a/nebo Ceralasertibu
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 definované funkční klasifikací New York Heart Association nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitida, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  • Požadavek léčby inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol). Subjekty užívající inhibitory protonové pumpy, které přešly na antagonisty H2-receptorů nebo antacida, jsou způsobilé pro zařazení do této studie.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A, část 1 a 2
UKONČENO (monoterapie ceralasertibem)
Lék: Ceralasertib
ATP kompetitivní, perorálně biologicky dostupný inhibitor serin/threonin protein kinázy Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Ostatní jména:
  • AZD6738
Experimentální: Rameno B část 1 a 2
ceralasertib + acalabrutinib v kombinaci
Lék: Ceralasertib
ATP kompetitivní, perorálně biologicky dostupný inhibitor serin/threonin protein kinázy Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Ostatní jména:
  • AZD6738
Lék: Acalabrutinib
Experimentální lék proti rakovině a inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
Ostatní jména:
  • ACP196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku
Časové okno: 28 dní

Rameno A (přerušeno): Při podávání jako monoterapie pacientům s R/R vysoce rizikovou CLL, kteří vyčerpali jiné terapeutické možnosti podle místního/regionálního standardu péče.

Rameno B: Ceralasertib podávaný v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s R/R vysoce rizikovou CLL, kteří jsou vhodní pro léčbu inhibitorem BTK a ceralasertibem, podle klinického názoru zkoušejícího.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceralasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit