Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZD6738 en Acalabrutinib bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

17 april 2026 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 1 proof-of-concept-studie waarin AZD6738-monotherapie en acalabrutinib in combinatie met AZD6738 (ATR-remmer) worden onderzocht bij proefpersonen met recidiverende of refractaire hoogrisico chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deze studie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van acalabrutinib en ceralasertib (bekend als AZD6738) wanneer ze in combinatie worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te bepalen van ceralasertib bij toediening als monotherapie (gestaakt) en in combinatie met acalabrutinib bij proefpersonen met R/R CLL en bij proefpersonen voor wie weinig therapeutische opties beschikbaar zijn. Als zodanig bevat deze studie een formele DLT-beoordeling van de eerste 6-12 proefpersonen die in deel 1 van de studie werden gedoseerd. Daarnaast zal tijdens deze studie routinematige en regelmatige veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd om de veiligheid van ceralasertib als monotherapie en in combinatie met acalabrutinib volledig te beoordelen, met richtlijnen voor toxiciteitsbeoordeling en dosisverlaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende of refractaire CLL die voldoet aan gepubliceerde diagnostische criteria (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia [IWCLL] Hallek 2008) en ondersteund/gedocumenteerd door medische dossiers
  • Proefpersonen moeten recidief/refractair CLL met hoog risico zijn en andere therapeutische opties hebben uitgeput volgens de lokale/regionale zorgstandaard
  • Moet ≥1 eerdere therapie hebben gekregen voor de behandeling van hun ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van ataxie telangiëctasie
  • Elke eerdere blootstelling aan een ATR-remmer of bekende overgevoeligheid voor een hulpstof van het product.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ACP-196 (acalabrutinib) en/of Ceralasertib kan verstoren
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm of colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Vereiste van behandeling met protonpompremmers (bijv. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol of pantoprazol). Personen die protonpompremmers krijgen en die overschakelen op H2-receptorantagonisten of maagzuurremmers, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Schakel A deel 1 en 2 in
BEËINDIGD (monotherapie met ceralasertib)
Geneesmiddel: Ceralasertib
Een ATP-competitieve, oraal biologisch beschikbare remmer van de serine/threonine-eiwitkinase Ataxia Telangiectasia en Rad3-gerelateerd (ATR).
Andere namen:
  • AZD6738
Experimenteel: Arm B Deel 1 en 2
ceralasertib + acalabrutinib in combinatie
Geneesmiddel: Ceralasertib
Een ATP-competitieve, oraal biologisch beschikbare remmer van de serine/threonine-eiwitkinase Ataxia Telangiectasia en Rad3-gerelateerd (ATR).
Andere namen:
  • AZD6738
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Een experimenteel medicijn tegen kanker en Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer.
Andere namen:
  • ACP196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen

Arm A (gestaakt): Bij toediening als monotherapie bij proefpersonen met R/R CLL met hoog risico die andere therapeutische opties hebben uitgeput volgens de lokale/regionale zorgstandaard.

Arm B: Ceralasertib gegeven in combinatie met acalabrutinib bij proefpersonen met R/R hoog-risico CLL die geschikt zijn voor behandeling met een BTK-remmer en ceralasertib, volgens de klinische mening van de onderzoeker.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Ceralasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren