AZD6738 和 Acalabrutinib 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的研究
2026年7月13日 更新者：Acerta Pharma BV
一项在复发或难治性高危慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中研究 AZD6738 单一疗法和 Acalabrutinib 联合 AZD6738（ATR 抑制剂）的 1 期概念验证研究
本研究评估了 acalabrutinib 和 ceralasertib（称为 AZD6738）联合使用时的安全性、药代动力学、药效学和疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定 ceralasertib 作为单一疗法（已停药）以及与 acalabrutinib 联合用于 R/R CLL 受试者和几乎没有可用治疗选择的受试者时的安全性。
因此，本研究包括对研究第 1 部分中给药的前 6-12 名受试者的正式 DLT 评估。
此外，将在本研究期间进行常规和定期的安全监测，以全面评估 ceralastib 作为单一疗法和与 acalabrutinib 联合使用的安全性，以及毒性评估和剂量减少指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰、30-510
- Research Site
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Lodz、波兰、93-510
- Research Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Research Site
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Research Site
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Research Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Research Site
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London、英国、NW1 2PG
- Research Site
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London、英国、SE5 9RS
- Research Site
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Research Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合公布的诊断标准（国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 [IWCLL] Hallek 2008）并由病历支持/记录的复发或难治性 CLL 的诊断
- 受试者必须是复发/难治性高风险 CLL，并且根据当地/区域护理标准已用尽其他治疗方案
- 必须接受过 ≥ 1 次先前的治疗来治疗他们的疾病。
排除标准：
- 共济失调毛细血管扩张症的诊断
- 任何先前接触过 ATR 抑制剂或已知对产品赋形剂过敏。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 研究者认为可能危及受试者安全、干扰 ACP-196（acalabrutinib）和/或 Ceralasertib 的吸收或代谢的危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
- 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或校正后的 QT 间期 (QTc) > 480 毫秒。
- 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术或溃疡性结肠炎，有症状的炎症性肠病，或部分或完全肠梗阻。
- 需要使用质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）进行治疗。 接受质子泵抑制剂并改用 H2 受体拮抗剂或抗酸剂的受试者有资格参加本研究。
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：武装 A 第 1 部分和第 2 部分
停产（ceralastib 单一疗法）
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丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶共济失调毛细血管扩张症和 Rad3 相关 (ATR) 的 ATP 竞争性口服生物利用度抑制剂。
其他名称：
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实验性的：B 臂第 1 和第 2 部分
ceralasertib + acalabrutinib 组合
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丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶共济失调毛细血管扩张症和 Rad3 相关 (ATR) 的 ATP 竞争性口服生物利用度抑制剂。
其他名称：
一种实验性抗癌药和布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：28天
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A 组（已停产）：当根据当地/区域护理标准已用尽其他治疗方案的 R/R 高危 CLL 受试者作为单一疗法给药时。 B 组：根据研究者的临床意见，Ceralasertib 与 acalabrutinib 联合用于适合用 BTK 抑制剂和 ceralasertib 治疗的 R/R 高危 CLL 受试者。 |
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (估计的)
2026年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE-CL-110
- 2016-003737-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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