Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD6738 og Acalabrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. april 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et fase 1 Proof-of-Concept-studie, der undersøger AZD6738 monoterapi og acalabrutinib i kombination med AZD6738 (ATR-hæmmer) hos personer med recidiverende eller refraktær højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​acalabrutinib og ceralasertib (kendt som AZD6738), når de tages i kombination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden af ​​ceralasertib, når det gives som monoterapi (ophørt) og i kombination med acalabrutinib hos forsøgspersoner med R/R CLL og hos forsøgspersoner, som har få terapeutiske muligheder til rådighed. Som sådan omfatter denne undersøgelse en formel DLT-vurdering af de første 6-12 forsøgspersoner, der blev doseret i del 1 af undersøgelsen. Derudover vil der blive foretaget rutinemæssig og regelmæssig sikkerhedsmonitorering under denne undersøgelse for fuldt ud at vurdere sikkerheden af ​​ceralasertib givet som monoterapi og i kombination med acalabrutinib, med toksicitetsvurdering og retningslinjer for dosisreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær CLL, der opfylder offentliggjorte diagnostiske kriterier (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) og understøttet/dokumenteret af medicinske journaler
  • Forsøgspersoner skal have tilbagefald/refraktær højrisiko-CLL og have udtømt andre terapeutiske muligheder i henhold til lokal/regional plejestandard
  • Skal have modtaget ≥1 tidligere behandling til behandling af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af ataxia telangiectasia
  • Enhver tidligere eksponering for en ATR-hæmmer eller kendt overfølsomhed over for et hjælpestof i produktet.
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ACP-196 (acalabrutinib) og/eller Ceralasertib
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen eller colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Behov for behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Forsøgspersoner, der modtager protonpumpehæmmere, og som skifter til H2-receptorantagonister eller antacida, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.
  • Amning eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A del 1 og 2
AFBUD (ceralasertib monoterapi)
Medicin: Ceralasertib
En ATP-kompetitiv, oralt biotilgængelig hæmmer af Serine/Threonin-proteinkinasen Ataxia Telangiectasia og Rad3-relateret (ATR).
Andre navne:
  • AZD6738
Eksperimentel: Arm B del 1 og 2
ceralasertib + acalabrutinib i kombination
Medicin: Ceralasertib
En ATP-kompetitiv, oralt biotilgængelig hæmmer af Serine/Threonin-proteinkinasen Ataxia Telangiectasia og Rad3-relateret (ATR).
Andre navne:
  • AZD6738
Medicin: Acalabrutinib
Et eksperimentelt lægemiddel mod kræft og Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer.
Andre navne:
  • ACP196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage

Arm A (afbrudt): Når det gives som monoterapi til personer med R/R højrisiko CLL, som har udtømt andre terapeutiske muligheder i henhold til lokal/regional behandlingsstandard.

Arm B: Ceralasertib givet i kombination med acalabrutinib til forsøgspersoner med R/R højrisiko CLL, som er egnet til behandling med en BTK-hæmmer og ceralasertib, ifølge investigators kliniske udtalelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ceralasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner