Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD6738:sta ja acalabrutinibistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen 1 konseptitutkimus, jossa tutkitaan AZD6738-monoterapiaa ja acalabrutinibia yhdistelmänä AZD6738:n (ATR-inhibiittori) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan acalabrutinibin ja ceralasertibin (tunnetaan nimellä AZD6738) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa, kun niitä käytetään yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ceralasertibin turvallisuus, kun sitä annetaan monoterapiana (keskeytetty) ja yhdessä acalabrutinibin kanssa potilailla, joilla on R/R CLL ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Sellaisenaan tämä tutkimus sisältää muodollisen DLT-arvioinnin ensimmäisistä 6–12 koehenkilöstä, jotka saivat tutkimuksen osassa 1. Lisäksi tämän tutkimuksen aikana suoritetaan rutiininomaista ja säännöllistä turvallisuusseurantaa, jotta voidaan arvioida täydellisesti ceralasertibin turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä acalabrutinibin kanssa annetun toksisuuden arvioinnin ja annoksen pienentämisen ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneen tai refraktaarisen CLL:n diagnoosi, joka täyttää julkaistut diagnostiset kriteerit (kansainvälinen työpaja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa [IWCLL] Hallek 2008) ja tuettu/dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla
  • Potilaiden tulee olla uusiutuvan/refraktorisen korkean riskin CLL-sairaus ja heillä on oltava käytetty muita hoitovaihtoehtoja paikallisen/alueellisen hoitostandardin mukaisesti
  • Heidän on täytynyt saada ≥1 aikaisempaa hoitoa sairautensa hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi ataksia telangiectasia
  • Kaikki aiempi altistuminen ATR-estäjille tai tunnettu yliherkkyys tuotteen apuaineelle.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ACP-196:n (acalabrutinibin) ja/tai ceralasertibin imeytymistä tai metaboliaa
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen tai korjatun QT-ajan (QTc) mukaan > 480 ms.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolitulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
  • Hoitovaatimus protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli). Protonipumpun estäjiä saavat koehenkilöt, jotka vaihtavat H2-reseptorin antagonisteihin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Imetys tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi A osat 1 ja 2
KESKEYTETTY (ceralasertib-monoterapia)
Lääke: Ceralasertib
ATP:llä kilpaileva, oraalisesti biosaatavissa oleva seriini/treoniiniproteiinikinaasin estäjä Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Muut nimet:
  • AZD6738
Kokeellinen: Varsi B osat 1 ja 2
ceralasertibi + acalabrutinibi yhdistelmänä
Lääke: Ceralasertib
ATP:llä kilpaileva, oraalisesti biosaatavissa oleva seriini/treoniiniproteiinikinaasin estäjä Ataxia Telangiectasia and Rad3 related (ATR).
Muut nimet:
  • AZD6738
Lääke: Akalabrutinibi
Kokeellinen syöpälääke ja Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.
Muut nimet:
  • ACP196

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää

Käsivarsi A (lopetettu): annettuna monoterapiana potilaille, joilla on korkea riski R/R CLL ja jotka ovat käyttäneet loppuun muut hoitovaihtoehdot paikallisen/alueellisen hoitostandardin mukaisesti.

Käsivarsi B: Ceralasertibi annetaan yhdessä acalabrutinibin kanssa potilaille, joilla on korkea riski R/R CLL ja jotka soveltuvat hoitoon BTK-estäjillä ja ceralasertibillä tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ceralasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa