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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 AZD6738 및 아칼라브루티닙에 대한 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Acerta Pharma BV

재발성 또는 불응성 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 AZD6738(ATR 억제제)과 병용하여 AZD6738 단독 요법 및 아칼라브루티닙을 조사하는 1상 개념 증명 연구

이 연구는 아칼라브루티닙과 세랄라서팁(AZD6738로 알려짐)을 병용했을 때의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 R/R CLL이 있는 피험자와 이용할 수 있는 치료 옵션이 거의 없는 피험자에서 단일 요법(중단) 및 아칼라브루티닙과의 병용 요법으로 제공될 때 세라라서팁의 안전성을 결정하기 위한 것입니다. 이와 같이, 이 연구는 연구의 파트 1에서 투약된 처음 6-12명의 피험자에 대한 공식적인 DLT 평가를 포함합니다. 또한 독성 평가 및 용량 감소 지침과 함께 단일 요법 및 아칼라브루티닙과의 병용 요법으로 제공된 세라라세르팁의 안전성을 완전히 평가하기 위해 이 연구 기간 동안 일상적이고 정기적인 안전성 모니터링이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공개된 진단 기준(만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍[IWCLL] Hallek 2008)을 충족하고 의료 기록에 의해 뒷받침/문서화된 재발성 또는 불응성 CLL의 진단
  • 피험자는 재발성/불응성 고위험 CLL이어야 하며 지역/지역 치료 표준에 따라 다른 치료 옵션을 소진해야 합니다.
  • 질병 치료를 위해 이전에 1회 이상 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 모세혈관확장성 운동실조 진단
  • ATR 억제제에 대한 이전 노출 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관 시스템 기능 장애로 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하고 ACP-196(아칼라브루티닙) 및/또는 세랄라세르팁의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification 또는 교정 QT 간격(QTc)에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 > 480밀리초.
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄.
  • 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸)로 치료해야 합니다. H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 암 A 파트 1 및 2
중단됨(세라라세르팁 단일 요법)
의약품: 세라라세르팁
세린/트레오닌 단백질 키나아제 운동실조 모세혈관확장증 및 Rad3 관련(ATR)의 ATP 경쟁적, 경구 생체 이용 가능 억제제.
다른 이름들:
  • AZD6738
실험적: 팔 B 파트 1 및 2
세라라서팁 + 아칼라브루티닙 병용
의약품: 세라라세르팁
세린/트레오닌 단백질 키나아제 운동실조 모세혈관확장증 및 Rad3 관련(ATR)의 ATP 경쟁적, 경구 생체 이용 가능 억제제.
다른 이름들:
  • AZD6738
의약품: 아칼라브루티닙
실험적인 항암제이자 Bruton의 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다.
다른 이름들:
  • ACP196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 28일

A군(중단됨): 지역/지역 치료 표준에 따라 다른 치료 옵션을 소진한 R/R 고위험 CLL 피험자에게 단일 요법으로 제공되는 경우.

B군: 연구자의 임상적 의견에 따라 BTK 억제제 및 세라라세르팁으로 치료하기에 적합한 R/R 고위험 CLL 피험자에게 아칼라브루티닙과 함께 세라라세르팁을 투여했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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