Un estudio de AZD6738 y Acalabrutinib en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria
24 de enero de 2024 actualizado por: Acerta Pharma BV
Un estudio de fase 1 de prueba de concepto que investiga la monoterapia con AZD6738 y acalabrutinib en combinación con AZD6738 (inhibidor de ATR) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo en recaída o refractaria
Este estudio evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de acalabrutinib y ceralasertib (conocido como AZD6738) cuando se toman en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar la seguridad de ceralasertib cuando se administra como monoterapia (descontinuado) y en combinación con acalabrutinib en sujetos con CLL R/R y en sujetos que tienen pocas opciones terapéuticas disponibles.
Como tal, este estudio incluye una evaluación DLT formal de los primeros 6 a 12 sujetos dosificados en la Parte 1 del estudio.
Además, se llevarán a cabo controles de seguridad regulares y de rutina durante este estudio para evaluar completamente la seguridad de ceralasertib administrado como monoterapia y en combinación con acalabrutinib, con evaluación de toxicidad y pautas de reducción de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia, 30-510
- Research Site
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Łódź, Polonia, 93-510
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LLC en recaída o refractario que cumple con los criterios de diagnóstico publicados (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) y respaldado/documentado por registros médicos
- Los sujetos deben tener LLC de alto riesgo en recaída/refractaria y haber agotado otras opciones terapéuticas de acuerdo con el estándar de atención local/regional.
- Debe haber recibido ≥1 terapia previa para el tratamiento de su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de ataxia telangiectasia
- Cualquier exposición previa a un inhibidor de ATR o hipersensibilidad conocida a un excipiente del producto.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ACP-196 (acalabrutinib) y/o Ceralasertib
- Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o intervalo QT corregido (QTc) > 480 mseg.
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
- Requerimiento de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los sujetos que reciben inhibidores de la bomba de protones que cambian a antagonistas del receptor H2 o antiácidos son elegibles para participar en este estudio.
- amamantando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Armar A Parte 1 y 2
DISCONTINUADO (monoterapia con ceralasertib)
|
Un inhibidor biodisponible por vía oral, competitivo con ATP, de la proteína quinasa serina/treonina, ataxia telangiectasia y relacionada con Rad3 (ATR).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B Parte 1 y 2
ceralasertib + acalabrutinib en combinación
|
Un inhibidor biodisponible por vía oral, competitivo con ATP, de la proteína quinasa serina/treonina, ataxia telangiectasia y relacionada con Rad3 (ATR).
Otros nombres:
Un fármaco anticancerígeno experimental e inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Grupo A (descontinuado): Cuando se administra como monoterapia en sujetos con LLC de alto riesgo R/R que han agotado otras opciones terapéuticas de acuerdo con el estándar de atención local/regional. Grupo B: Ceralasertib administrado en combinación con acalabrutinib en sujetos con LLC de alto riesgo R/R que son aptos para el tratamiento con un inhibidor de BTK y ceralasertib, según la opinión clínica del investigador. |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ACE-CL-110
- 2016-003737-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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