Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD6738 i acalabrutinibu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 1 oceniające monoterapię AZD6738 i acalabrutinib w skojarzeniu z AZD6738 (inhibitor ATR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka (CLL) wysokiego ryzyka

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność acalabrutinibu i ceralasertib (znanego jako AZD6738), gdy są przyjmowane w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa stosowania ceralasertibu w monoterapii (odstawionej) oraz w skojarzeniu z acalabrutinibem u osób z R/R CLL oraz u osób, które mają niewiele dostępnych opcji terapeutycznych. Jako takie, niniejsze badanie obejmuje formalną ocenę DLT pierwszych 6-12 pacjentów, którym podano dawkę w części 1 badania. Ponadto podczas tego badania zostanie podjęte rutynowe i regularne monitorowanie bezpieczeństwa w celu pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania ceralasertib w monoterapii oraz w skojarzeniu z acalabrutinibem, wraz z wytycznymi dotyczącymi oceny toksyczności i zmniejszenia dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie CLL, która spełnia opublikowane kryteria diagnostyczne (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) i jest poparta/udokumentowana dokumentacją medyczną
  • Pacjenci muszą być nawracającą/oporną na leczenie PBL wysokiego ryzyka i wyczerpać inne opcje terapeutyczne zgodnie z lokalnym/regionalnym standardem opieki
  • Musi przejść ≥1 wcześniejszą terapię w celu leczenia swojej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ataksji teleangiektazji
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor ATR lub znana nadwrażliwość na substancję pomocniczą produktu.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócać wchłanianie lub metabolizm ACP-196 (acalabrutinib) i/lub Ceralasertib
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 msek.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Konieczność leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Osoby otrzymujące inhibitory pompy protonowej, które przestawiają się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uzbrój A Część 1 i 2
PRZERWANE (monoterapia ceralasertibem)
Lek: Ceralasertib
Kompetycyjny wobec ATP, biodostępny po podaniu doustnym inhibitor kinazy białkowej serynowo-treoninowej ataksja-teleangiektazja i związany z Rad3 (ATR).
Inne nazwy:
  • AZD6738
Eksperymentalny: Ramię B część 1 i 2
ceralasertib + acalabrutinib w połączeniu
Lek: Ceralasertib
Kompetycyjny wobec ATP, biodostępny po podaniu doustnym inhibitor kinazy białkowej serynowo-treoninowej ataksja-teleangiektazja i związany z Rad3 (ATR).
Inne nazwy:
  • AZD6738
Lek: Akalabrutynib
Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy i inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Inne nazwy:
  • AKP196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni

Ramię A (przerwane): w monoterapii u pacjentów z PBL wysokiego ryzyka R/R, którzy wyczerpali inne opcje terapeutyczne zgodnie z lokalnym/regionalnym standardem opieki.

Ramię B: Ceralasertib podawany w skojarzeniu z acalabrutinibem pacjentom z PBL wysokiego ryzyka R/R, którzy mogą być leczeni inhibitorem BTK i ceralasertibem, zgodnie z opinią kliniczną badacza.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Ceralasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj