Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD6738 и акалабрутиниба у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

17 апреля 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Проверочное исследование фазы 1 по изучению монотерапии AZD6738 и акалабрутиниба в комбинации с AZD6738 (ингибитором ATR) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом высокого риска (ХЛЛ)

В этом исследовании оценивают безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и эффективность акалабрутиниба и цераласертиба (известного как AZD6738) при их комбинированном применении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения безопасности цераласертиба при применении в качестве монотерапии (прекращено) и в комбинации с акалабрутинибом у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ХЛЛ и у пациентов, у которых мало доступных терапевтических возможностей. Таким образом, это исследование включает в себя формальную оценку DLT первых 6-12 субъектов, получивших дозу в Части 1 исследования. Кроме того, в ходе этого исследования будет проводиться рутинный и регулярный мониторинг безопасности для полной оценки безопасности цераласертиба, назначаемого в качестве монотерапии и в комбинации с акалабрутинибом, с оценкой токсичности и рекомендациями по снижению дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ, соответствующий опубликованным диагностическим критериям (Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу [IWCLL] Hallek, 2008 г.) и подтвержденный/задокументированный медицинской документацией
  • Субъекты должны иметь рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ высокого риска и исчерпали другие терапевтические возможности в соответствии с местными/региональными стандартами лечения.
  • Должен пройти ≥1 предшествующую терапию для лечения своего заболевания.

Критерий исключения:

  • Диагноз атаксия-телеангиэктазия
  • Любое предшествующее воздействие ингибитора ATR или известная гиперчувствительность к вспомогательному веществу продукта.
  • Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм АСР-196 (акалабрутиниб) и/или цераласертиб
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мсек.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, или язвенный колит, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость.
  • Необходимость лечения ингибиторами протонной помпы (например, омепразолом, эзомепразолом, лансопразолом, декслансопразолом, рабепразолом или пантопразолом). Субъекты, получающие ингибиторы протонной помпы, которые переходят на антагонисты Н2-рецепторов или антациды, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Кормление грудью или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подготовьте часть 1 и 2
ПРЕКРАЩЕНО (монотерапия цераласертибом)
Лекарство: Сераласертиб
Конкурентный по АТФ пероральный биодоступный ингибитор серин/треониновой протеинкиназы, связанной с атаксией, телеангиэктазией и Rad3 (ATR).
Другие имена:
  • AZD6738
Экспериментальный: Рука Б, часть 1 и 2
цераласертиб + акалабрутиниб в комбинации
Лекарство: Сераласертиб
Конкурентный по АТФ пероральный биодоступный ингибитор серин/треониновой протеинкиназы, связанной с атаксией, телеангиэктазией и Rad3 (ATR).
Другие имена:
  • AZD6738
Лекарство: Акалабрутиниб
Экспериментальный противораковый препарат и ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK).
Другие имена:
  • АСР196

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: 28 дней

Группа A (прекращено): при назначении в качестве монотерапии субъектам с ХЛЛ высокого риска R / R, которые исчерпали другие терапевтические возможности в соответствии с местными / региональными стандартами лечения.

Группа B: Цераласертиб, назначаемый в комбинации с акалабрутинибом, у пациентов с ХЛЛ высокого/рецидивирующего типа, которые подходят для лечения ингибитором BTK и цераласертибом, согласно клиническому заключению исследователя.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сераласертиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться