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Uno studio su AZD6738 e Acalabrutinib in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio proof-of-concept di fase 1 che indaga la monoterapia con AZD6738 e acalabrutinib in combinazione con AZD6738 (inibitore dell'ATR) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ad alto rischio recidivante o refrattaria

Questo studio valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di acalabrutinib e ceralasertib (noto come AZD6738) quando assunti in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza di ceralasertib quando somministrato in monoterapia (interrotto) e in combinazione con acalabrutinib in soggetti con CLL R/R e in soggetti che hanno poche opzioni terapeutiche a loro disposizione. Pertanto, questo studio include una valutazione formale della DLT dei primi 6-12 soggetti trattati nella Parte 1 dello studio. Inoltre, durante questo studio verrà effettuato un monitoraggio della sicurezza di routine e regolare per valutare appieno la sicurezza di ceralasertib somministrato in monoterapia e in combinazione con acalabrutinib, con valutazione della tossicità e linee guida sulla riduzione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC recidivante o refrattaria che soddisfi i criteri diagnostici pubblicati (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] Hallek 2008) e supportata/documentata da cartelle cliniche
  • I soggetti devono essere LLC ad alto rischio recidivante/refrattario e avere esaurito altre opzioni terapeutiche secondo lo standard di cura locale/regionale
  • Deve aver ricevuto ≥1 terapia precedente per il trattamento della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di atassia teleangectasia
  • Qualsiasi precedente esposizione a un inibitore ATR o nota ipersensibilità a un eccipiente del prodotto.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una malattia pericolosa per la vita, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di ACP-196 (acalabrutinib) e/o Ceralasertib
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms.
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale, o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
  • Necessità di trattamento con inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo o pantoprazolo). I soggetti che ricevono inibitori della pompa protonica che passano agli antagonisti del recettore H2 o agli antiacidi sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A Parte 1 e 2
INTERROTTO (ceralasertib in monoterapia)
Droga: Ceralasertib
Un inibitore ATP competitivo, biodisponibile per via orale della serina/treonina protein chinasi Ataxia Telangiectasia e correlata a Rad3 (ATR).
Altri nomi:
  • AZD6738
Sperimentale: Braccio B Parte 1 e 2
ceralasertib + acalabrutinib in combinazione
Droga: Ceralasertib
Un inibitore ATP competitivo, biodisponibile per via orale della serina/treonina protein chinasi Ataxia Telangiectasia e correlata a Rad3 (ATR).
Altri nomi:
  • AZD6738
Droga: Acalabrutinib
Un farmaco antitumorale sperimentale e un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Altri nomi:
  • ACP196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni

Braccio A (interrotto): quando somministrato in monoterapia in soggetti con LLC ad alto rischio R/R che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche secondo lo standard di cura locale/regionale.

Braccio B: Ceralasertib somministrato in combinazione con acalabrutinib in soggetti con LLC ad alto rischio R/R idonei per il trattamento con un inibitore di BTK e ceralasertib, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-CL-110
  • 2016-003737-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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