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MCJR 関節置換術臨床転帰データベース

2020年8月31日 更新者：Midwest Center for Joint Replacement
この調査研究の目的は、関節置換術を受けた参加者の診断、治療、転帰に関する情報のデータベースを開発することです。 より多くの情報が収集されるほど、研究者は関節置換術を必要とする将来の患者をより適切に治療できるようになります. たとえば、研究者は、将来のインプラントや治療プロトコルの設計に役立つものを学びます。 研究者は原稿を出版し、世界中の研究結果を発表して、他の研究者や臨床医が発見されたことを学ぶのを助けます. さらに、インプラント製造業者は、データベース内のこの情報を使用して、特定の関節置換製品の成功率を評価できる場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成長を続ける臨床追跡 EMR システムの一環として、治験責任医師は、変形性股関節および膝関節疾患のすべての患者について、術前および術後の患者報告アウトカム指標 (PROMS) を収集することを計画しています。 治験責任医師は、インプラント デバイス固有の修正率とともに PROMS を収集します。 これは、インプラントの監視、臨床転帰の追跡、職場復帰の結果の指標、さまざまな股関節および膝関節インプラントの故障モードと率に使用されます。 定期的な病院や診療所の訪問中に生成された情報は、データベースに入力されます。 たとえば、手術前に行われたX線所見はデータベースに入力されます。 手術情報はデータベースに入力されます。 調査員は、名前、電子メール、生年月日、性別、身長、体重などの人口統計情報もデータベースに入力します。 糖尿病、高血圧、以前の手術などの医学的合併症も入力されます。

治験責任医師は、手術前、手術中、および毎年のフォローアップ訪問時にこの情報を収集します。 治験責任医師はまた、簡単なアウトカム スコア調査 (Patient Reported Outcome Measures または PROM として知られる) を電子メールで患者に連絡します。 これにより、関節置換術が順調に進んでいることをスコアが示している場合、再来院の時間を大幅に節約できます。 また、これにより、PROMS スコアが低下した場合に追加のフォローアップ措置がトリガーされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Grant Foley, MBA
  • 電話番号：3174550164
  • メール：gfoley@mcjr.com

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46241
        • 募集
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節置換患者：股関節と膝の関節置換による治療を必要とする変性関節疾患の臨床診断

説明

包含基準: 関節置換術による治療を必要とする変形性関節疾患の臨床診断

除外基準：人工関節置換術を必要としない変形性関節症の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：1 年でのベースラインからの OKS の変化、30 年まで評価
OKS-PROM
1 年でのベースラインからの OKS の変化、30 年まで評価
フーズ
時間枠：HOOS のベースラインからの 1 年の変化、30 年まで評価
ヒップアウトカムスコア
HOOS のベースラインからの 1 年の変化、30 年まで評価
クース
時間枠：HOOS のベースラインからの 1 年の変化、30 年まで評価
膝のアウトカムスコア
HOOS のベースラインからの 1 年の変化、30 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線所見
時間枠：1年でのベースラインからのX線所見の変化、30年まで評価
関節置換術のX線レポート
1年でのベースラインからのX線所見の変化、30年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Midwest Center for Joint Replacement

協力者

University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2050年12月31日

研究の完了 (予期された)

2050年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OMB No. 0990-0279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非識別化または匿名化されたデータのみが、HIPPA 準拠のサーバーを通じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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