Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных клинических результатов замены сустава MCJR

31 августа 2020 г. обновлено: Midwest Center for Joint Replacement

Целью этого исследования является разработка базы данных информации о диагностике, лечении и результатах участников, перенесших замену сустава. Чем больше информации будет собрано, тем лучше исследователи смогут лечить будущих пациентов, нуждающихся в замене сустава. Например, исследователи узнают, что хорошо работает, чтобы помочь в разработке имплантатов и протоколов лечения на будущее. Исследователи публикуют рукописи и представляют результаты исследований по всему миру, чтобы помочь другим исследователям и клиницистам узнать, что обнаружено. Кроме того, производители имплантатов могут использовать эту информацию в базе данных для оценки эффективности конкретных продуктов для замены суставов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Эндопротезирование

Вмешательство/лечение

Устройство: Замена тазобедренного и коленного суставов

Подробное описание

В рамках нашей растущей системы клинического отслеживания EMR исследователи планируют собирать предоперационные и послеоперационные результаты, сообщаемые пациентами (PROMS), для всех пациентов с дегенеративными заболеваниями тазобедренного и коленного суставов. Исследователи будут собирать PROMS вместе с частотой пересмотра конкретных имплантируемых устройств. Это будет использоваться для наблюдения за имплантатами, отслеживания клинических результатов, показателей возврата к работе, видов отказов и частоты различных имплантатов тазобедренного и коленного суставов. Информация, полученная во время регулярных посещений больниц и клиник, будет внесена в базу данных. Например, в базу данных будут внесены рентгенограммы, сделанные до операции. Информация об операции будет внесена в базу данных. Следователи также введут в базу данных демографическую информацию, такую как имя, адрес электронной почты, дату рождения, пол, рост и вес. Также будут указаны сопутствующие заболевания, такие как диабет, высокое кровяное давление и предшествующие операции.

Исследователи будут собирать эту информацию до операции, во время операции и во время ежегодных контрольных посещений. Исследователи также свяжутся с пациентами по электронной почте с краткими опросами по оценке результатов (известными как показатели результатов, сообщаемые пациентами, или PROM). Это сэкономит много часов повторных посещений, если оценки показывают, что замена сустава проходит хорошо. Кроме того, это вызовет дополнительные последующие меры, если баллы PROMS упадут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Haley Schwartz, BS
Номер телефона: 3174551064
Электронная почта: hschwartz@mcjr.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Grant Foley, MBA
Номер телефона: 3174550164
Электронная почта: gfoley@mcjr.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46241
    - Рекрутинг
    - Midwest Center for Joint Replacement
    - Контакт:
      
      Haley Schwartz, BS
      
      Номер телефона: 317-455-0164
      
      Электронная почта: hschwartz@mcjr.com
    - Контакт:
      
      Grant Foley
      
      Номер телефона: 3174550164
      
      Электронная почта: gfoley@mcjr.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заменой сустава: клинический диагноз дегенеративного заболевания суставов, требующего лечения с заменой тазобедренного и коленного суставов

Описание

Критерии включения: Клинический диагноз дегенеративного заболевания суставов, требующего лечения с заменой сустава.

Критерии исключения: Клинический диагноз дегенеративного заболевания суставов, не требующего лечения с заменой сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оксфордская оценка колена Временное ограничение: Изменение OKS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет	ОКС - ПРОМ	Изменение OKS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет
ХУОС Временное ограничение: Изменение HOOS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет	Результаты бедер	Изменение HOOS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет
КООС Временное ограничение: Изменение HOOS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет	Колено Исходные баллы	Изменение HOOS по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценено до 30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
рентгенологические данные Временное ограничение: Изменение рентгенологических данных по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценка до 30 лет	рентгенологические отчеты о замене суставов	Изменение рентгенологических данных по сравнению с исходным уровнем через 1 год, оценка до 30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Center for Joint Replacement

Соавторы

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2050 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

OMB No. 0990-0279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только деидентифицированные или анонимные данные будут переданы другим исследователям через сервер, совместимый с HIPPA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .