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Database dei risultati clinici della sostituzione dell'articolazione MCJR

31 agosto 2020 aggiornato da: Midwest Center for Joint Replacement
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un database di informazioni riguardanti la diagnosi, il trattamento e l'esito dei partecipanti che hanno subito una sostituzione articolare. Più informazioni vengono raccolte, meglio i ricercatori saranno in grado di trattare i futuri pazienti che necessitano di una sostituzione articolare. Ad esempio, i ricercatori apprendono cosa funziona bene per aiutare a progettare impianti e protocolli di trattamento per il futuro. I ricercatori pubblicano manoscritti e presentano i risultati della ricerca in tutto il mondo per aiutare altri ricercatori e medici a conoscere ciò che viene scoperto. Inoltre, i produttori di impianti potrebbero essere in grado di utilizzare queste informazioni nel database per valutare le percentuali di successo di specifici prodotti per la sostituzione dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte del nostro sistema EMR di tracciamento clinico in crescita, i ricercatori hanno in programma di raccogliere misure di esito riferito dal paziente (PROMS) preoperatorie e postoperatorie su tutti i pazienti con malattia degenerativa dell'anca e del ginocchio. Gli investigatori raccoglieranno PROMS insieme ai tassi di revisione specifici del dispositivo implantare. Questo sarà utilizzato per la sorveglianza degli impianti, il monitoraggio dei risultati clinici, le metriche dei risultati del ritorno al lavoro e le modalità e i tassi di fallimento di vari impianti dell'anca e del ginocchio. Le informazioni generate durante le normali visite ospedaliere e cliniche verranno inserite nel database. Ad esempio, i risultati delle radiografie eseguite prima dell'intervento chirurgico verranno inseriti nel database. Le informazioni sulla chirurgia verranno inserite nel database. Gli investigatori inseriranno anche informazioni demografiche nel database come nome, e-mail, data di nascita, sesso, altezza e peso. Verranno inserite anche comorbilità mediche come diabete, ipertensione e precedenti interventi chirurgici.

Gli investigatori raccoglieranno queste informazioni prima dell'intervento chirurgico, durante l'operazione e durante le visite annuali di follow-up. Gli investigatori contatteranno anche i pazienti via e-mail con brevi sondaggi sul punteggio dei risultati (noti come misure di esito riportate dal paziente o PROM). Ciò consentirà di risparmiare molte ore di visite di ritorno se i punteggi indicano che le sostituzioni articolari stanno andando bene. Inoltre, ciò attiverà ulteriori misure di follow-up se i punteggi PROMS diminuiscono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grant Foley, MBA
  • Numero di telefono: 3174550164
  • Email: gfoley@mcjr.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46241
        • Reclutamento
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con protesi articolare: diagnosi clinica di malattia degenerativa delle articolazioni che richiede un trattamento con una protesi articolare dell'anca e del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione: diagnosi clinica di malattia degenerativa delle articolazioni che richiede un trattamento con una protesi articolare

Criteri di esclusione: diagnosi clinica di malattia degenerativa delle articolazioni che non richiede trattamento con protesi articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Variazione di OKS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
OK - PROM
Variazione di OKS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
HOOS
Lasso di tempo: Variazione della HOOS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
Punteggi di risultato dell'anca
Variazione della HOOS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
KOS
Lasso di tempo: Variazione della HOOS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
Punteggi di risultato del ginocchio
Variazione della HOOS rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reperti radiografici
Lasso di tempo: Variazione dei reperti radiografici rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni
referti radiografici di protesi articolari
Variazione dei reperti radiografici rispetto al basale a 1 anno, valutata fino a 30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Joint Replacement

Collaboratori

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2050

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMB No. 0990-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati deidentificati o anonimi saranno condivisi con altri ricercatori tramite un server conforme a HIPPA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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