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MCJR-Gelenkersatz-Datenbank für klinische Ergebnisse

31. August 2020 aktualisiert von: Midwest Center for Joint Replacement
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine Datenbank mit Informationen zu Diagnose, Behandlung und Ergebnissen von Teilnehmern zu entwickeln, die einen Gelenkersatz hatten. Je mehr Informationen gesammelt werden, desto besser können die Forscher zukünftige Patienten behandeln, die einen Gelenkersatz benötigen. Zum Beispiel lernen die Forscher, was gut funktioniert, um Implantate und Behandlungsprotokolle für die Zukunft zu entwerfen. Die Forscher veröffentlichen Manuskripte und präsentieren Forschungsergebnisse auf der ganzen Welt, um anderen Forschern und Klinikern zu helfen, zu erfahren, was entdeckt wurde. Darüber hinaus können Implantathersteller diese Informationen in der Datenbank verwenden, um die Erfolgsraten bestimmter Gelenkersatzprodukte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil unseres wachsenden klinischen Tracking-EMR-Systems planen die Prüfärzte, präoperative und postoperative Patient Reported Outcome Measures (PROMS) von allen Patienten mit degenerativen Hüft- und Knieerkrankungen zu sammeln. Die Ermittler erfassen PROMS zusammen mit implantatgerätespezifischen Revisionsraten. Dies wird für die Implantatüberwachung, die Verfolgung des klinischen Ergebnisses, die Metriken für die Ergebnisse der Rückkehr an die Arbeit sowie die Ausfallmodi und -raten verschiedener Hüft- und Knieimplantate verwendet. Informationen, die während regelmäßiger Krankenhaus- und Klinikbesuche generiert werden, werden in die Datenbank eingegeben. Beispielsweise werden Röntgenbefunde vor der Operation in die Datenbank eingetragen. Die Operationsinformationen werden in die Datenbank eingegeben. Die Ermittler geben auch demografische Informationen wie Name, E-Mail, Geburtsdatum, Geschlecht, Größe und Gewicht in die Datenbank ein. Auch medizinische Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Voroperationen werden erfasst.

Die Ermittler erfassen diese Informationen vor der Operation, während der Operation und bei jährlichen Nachsorgeuntersuchungen. Die Prüfärzte kontaktieren die Patienten auch per E-Mail mit kurzen Ergebnisbewertungsumfragen (bekannt als Patient Reported Outcome Measures oder PROMs). Dies erspart viele Stunden an Gegenbesuchen, wenn die Ergebnisse zeigen, dass der Gelenkersatz gut funktioniert. Auch dies löst zusätzliche Folgemaßnahmen aus, wenn die PROMS-Werte abfallen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46241
        • Rekrutierung
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gelenkersatzpatienten: Klinische Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung, die eine Behandlung mit einem Gelenkersatz an Hüfte und Knie erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien: Klinische Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung, die eine Behandlung mit einem Gelenkersatz erfordert

Ausschlusskriterien: Klinische Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung, die keine Behandlung mit einem Gelenkersatz erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Veränderung des OKS vom Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
OKS-PROM
Veränderung des OKS vom Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
HOOS
Zeitfenster: Änderung des HOOS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
Hip-Outcome-Scores
Änderung des HOOS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
KOS
Zeitfenster: Änderung des HOOS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
Knie-Ergebniswerte
Änderung des HOOS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbefunde
Zeitfenster: Veränderung der Röntgenbefunde gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren
Röntgenberichte von Gelenkersatz
Veränderung der Röntgenbefunde gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr, bewertet bis zu 30 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Center for Joint Replacement

Mitarbeiter

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2050

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMB No. 0990-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte oder anonymisierte Daten werden über HIPPA-konforme Server mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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