Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCJR Joint Replacement Clinical Outcomes Database

31. august 2020 opdateret af: Midwest Center for Joint Replacement
Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en database med information om diagnose, behandling og resultat af deltagere, som har fået en ledudskiftning. Jo mere information der indsamles, jo bedre vil efterforskerne være i stand til at behandle fremtidige patienter, der har brug for en lederstatning. For eksempel lærer efterforskerne, hvad der fungerer godt for at hjælpe med at designe implantater og behandlingsprotokoller til fremtiden. Efterforskerne udgiver manuskripter og præsenterer forskningsresultater rundt om i verden for at hjælpe andre efterforskere og klinikere med at lære, hvad der er opdaget. Ydermere kan implantatproducenter muligvis bruge disse oplysninger i databasen til at evaluere succesraterne for specifikke lederstatningsprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af vores voksende kliniske sporing EMR-system planlægger efterforskerne at indsamle præoperative og postoperative Patient Reported Outcome Measures (PROMS) på alle patienter med degenerativ hofte- og knæsygdom. Efterforskerne vil indsamle PROMS sammen med implantatanordningsspecifikke revisionsrater. Dette vil blive brugt til implantatovervågning, sporing af kliniske resultater, målinger for tilbagevenden til arbejde og fejltilstande og frekvenser af forskellige hofte- og knæimplantater. Oplysninger genereret under almindelige hospitals- og klinikbesøg vil blive indtastet i databasen. For eksempel vil røntgenfund, der er foretaget før operationen, blive indtastet i databasen. Operationsoplysninger vil blive indtastet i databasen. Efterforskerne vil også indtaste demografiske oplysninger i databasen, såsom navn, e-mail, fødselsdato, køn, højde og vægt. Medicinske følgesygdomme såsom diabetes, forhøjet blodtryk og tidligere operationer vil også blive indtastet.

Efterforskerne vil indsamle disse oplysninger før operationen, under operationen og ved årlige opfølgningsbesøg. Efterforskerne vil også kontakte patienter via e-mail med korte resultatscoreundersøgelser (kendt som Patient Reported Outcome Measures eller PROM's). Dette vil spare mange timers genbesøg, hvis resultaterne indikerer, at ledderstatningerne klarer sig godt. Dette vil også udløse yderligere opfølgningsforanstaltninger, hvis PROMS-resultaterne falder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46241
        • Rekruttering
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lederstatningspatienter: Klinisk diagnose af degenerativ ledsygdom, der kræver behandling med en lederstatning af hofte og knæ

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af degenerativ ledsygdom, der kræver behandling med en lederstatning

Eksklusionskriterier: Klinisk diagnose af degenerativ ledsygdom, der ikke kræver behandling med en lederstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Ændring i OKS fra Baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år
OK - PROM
Ændring i OKS fra Baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år
HOOS
Tidsramme: Ændring i HOOS fra baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år
Hip udfaldsscore
Ændring i HOOS fra baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år
KOOS
Tidsramme: Ændring i HOOS fra baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år
Knæ Resultatscorer
Ændring i HOOS fra baseline ved 1 år, vurderet op til 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografiske fund
Tidsramme: Ændring i radiografiske fund fra baseline efter 1 år, vurderet op til 30 år
røntgenrapporter af ledudskiftninger
Ændring i radiografiske fund fra baseline efter 1 år, vurderet op til 30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Center for Joint Replacement

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2050

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMB No. 0990-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede eller anonyme data vil blive delt med andre forskere gennem HIPPA-kompatibel server.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af led

Kliniske forsøg med Udskiftning af hofte- og knæled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner