Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCJR Joint Replacement Clinical Outcomes Database

31. august 2020 oppdatert av: Midwest Center for Joint Replacement
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle en database med informasjon om diagnose, behandling og utfall av deltakere som har fått en ledderstatning. Jo mer informasjon som samles inn, jo bedre vil etterforskerne være i stand til å behandle fremtidige pasienter som trenger en ledderstatning. For eksempel lærer etterforskerne hva som fungerer bra for å hjelpe til med å designe implantater og behandlingsprotokoller for fremtiden. Etterforskerne publiserer manuskripter og presenterer forskningsresultater rundt om i verden for å hjelpe andre etterforskere og klinikere å lære hva som er oppdaget. Videre kan implantatprodusenter være i stand til å bruke denne informasjonen i databasen for å evaluere suksessratene til spesifikke ledderstatningsprodukter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av vårt voksende EMR-system for klinisk sporing planlegger etterforskerne å samle preoperative og postoperative Patient Reported Outcome Measures (PROMS) på alle pasienter med degenerativ hofte- og knesykdom. Etterforskerne vil samle inn PROMS sammen med implantatenhetsspesifikke revisjonsrater. Dette vil bli brukt til implantatovervåking, sporing av klinisk utfall, utfallsmålinger for tilbakevending til arbeid og sviktmoduser og rater for ulike hofte- og kneimplantater. Informasjon som genereres under vanlige sykehus- og klinikkbesøk vil bli lagt inn i databasen. For eksempel vil røntgenfunn gjort før operasjonen legges inn i databasen. Kirurgiinformasjon vil bli lagt inn i databasen. Etterforskerne vil også legge inn demografisk informasjon i databasen som navn, e-post, fødselsdato, kjønn, høyde og vekt. Medisinske komorbiditeter som diabetes, høyt blodtrykk og tidligere operasjoner vil også bli lagt inn.

Etterforskerne vil samle inn denne informasjonen før operasjonen, under operasjonen og ved årlige oppfølgingsbesøk. Etterforskerne vil også kontakte pasienter via e-post med korte resultatscore-undersøkelser (kjent som Patient Reported Outcome Measures eller PROM-er). Dette vil spare mange timer med gjenbesøk hvis poengsum indikerer at ledderstatningene fungerer bra. Dette vil også utløse ytterligere oppfølgingstiltak hvis PROMS-score faller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46241
        • Rekruttering
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ledderstatningspasienter: Klinisk diagnose av degenerativ leddsykdom som krever behandling med ledderstatning av hofte og kne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose av degenerativ leddsykdom som krever behandling med ledderstatning

Eksklusjonskriterier: Klinisk diagnose av degenerativ leddsykdom som ikke krever behandling med ledderstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kneresultat
Tidsramme: Endring i OKS fra Baseline ved 1 år, vurdert inntil 30 år
OK - PROM
Endring i OKS fra Baseline ved 1 år, vurdert inntil 30 år
HOOS
Tidsramme: Endring i HOOS fra Baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år
Hip Resultatscore
Endring i HOOS fra Baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år
KOOS
Tidsramme: Endring i HOOS fra Baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år
Kneutfallsscore
Endring i HOOS fra Baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografiske funn
Tidsramme: Endring i radiografiske funn fra baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år
røntgenrapporter om leddutskiftninger
Endring i radiografiske funn fra baseline ved 1 år, vurdert opp til 30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Center for Joint Replacement

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2050

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMB No. 0990-0279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte eller anonyme data vil bli delt med andre forskere gjennom HIPPA-kompatibel server.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere