Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze klinických výsledků MCJR kloubních náhrad

31. srpna 2020 aktualizováno: Midwest Center for Joint Replacement
Účelem této výzkumné studie je vytvořit databázi informací týkajících se diagnózy, léčby a výsledků účastníků, kteří podstoupili kloubní náhradu. Čím více informací bude shromážděno, tím lépe budou vyšetřovatelé schopni léčit budoucí pacienty, kteří potřebují kloubní náhradu. Vyšetřovatelé se například dozvědí, co funguje dobře při navrhování implantátů a léčebných protokolů pro budoucnost. Vyšetřovatelé publikují rukopisy a prezentují výsledky výzkumu po celém světě, aby pomohli dalším vyšetřovatelům a lékařům zjistit, co bylo objeveno. Kromě toho mohou být výrobci implantátů schopni použít tyto informace v databázi k vyhodnocení míry úspěšnosti konkrétních produktů kloubních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako součást našeho rostoucího systému klinického sledování EMR vyšetřovatelé plánují shromažďovat předoperační a pooperační měření výsledků hlášených pacientem (PROMS) u všech pacientů s degenerativním onemocněním kyčle a kolena. Vyšetřovatelé shromáždí PROMS spolu s revizí specifických pro implantát. To bude použito pro sledování implantátů, sledování klinických výsledků, metriky výsledků návratu do práce a způsoby selhání a četnost různých kyčelních a kolenních implantátů. Informace generované při pravidelných návštěvách nemocnice a kliniky budou vloženy do databáze. Do databáze budou vloženy například rentgenové nálezy provedené před operací. Informace o operaci budou vloženy do databáze. Vyšetřovatelé také zadají do databáze demografické informace, jako je jméno, e-mail, datum narození, pohlaví, výška a váha. Zapsána budou také přidružená lékařská onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak a předchozí operace.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat tyto informace před operací, během operace a při každoročních následných návštěvách. Vyšetřovatelé budou také kontaktovat pacienty prostřednictvím e-mailu s krátkými průzkumy výsledného skóre (známé jako Patient Reported Outcome Measures nebo PROM's). To ušetří mnoho hodin opakovaných návštěv, pokud skóre naznačují, že kloubní náhrady probíhají dobře. To také spustí další následná opatření, pokud skóre PROMS klesne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grant Foley, MBA
  • Telefonní číslo: 3174550164
  • E-mail: gfoley@mcjr.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46241
        • Nábor
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kloubními náhradami: Klinická diagnóza degenerativního onemocnění kloubů vyžadující léčbu kloubní náhradou kyčle a kolena

Popis

Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza degenerativního onemocnění kloubů vyžadující léčbu kloubní náhradou

Kritéria vyloučení: Klinická diagnóza degenerativního onemocnění kloubu nevyžadující léčbu kloubní náhradou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: Změna OKS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno do 30 let
OKS - PROM
Změna OKS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno do 30 let
HOOS
Časové okno: Změna HOOS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech
Hip Outcome skóre
Změna HOOS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech
KOOS
Časové okno: Změna HOOS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech
Knee Outcome skóre
Změna HOOS od výchozího stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenové nálezy
Časové okno: Změna radiografických nálezů oproti výchozímu stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech
rentgenové zprávy o kloubních náhradách
Změna radiografických nálezů oproti výchozímu stavu po 1 roce, hodnoceno až po 30 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Center for Joint Replacement

Spolupracovníci

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2050

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMB No. 0990-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prostřednictvím serveru vyhovujícího standardu HIPPA budou s ostatními výzkumníky sdílena pouze neidentifikovaná nebo anonymní data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kloubu

Klinické studie na Výměna kyčelního a kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit