Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCJR Database met klinische resultaten voor gewrichtsvervanging

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Midwest Center for Joint Replacement
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een database met informatie over de diagnose, behandeling en uitkomst van deelnemers die een gewrichtsvervanging hebben ondergaan. Hoe meer informatie wordt verzameld, hoe beter de onderzoekers toekomstige patiënten kunnen behandelen die een gewrichtsvervanging nodig hebben. De onderzoekers leren bijvoorbeeld wat goed werkt om implantaten en behandelingsprotocollen voor de toekomst te helpen ontwerpen. De onderzoekers publiceren manuscripten en presenteren onderzoeksresultaten over de hele wereld om andere onderzoekers en clinici te helpen te leren wat er is ontdekt. Bovendien kunnen implantaatfabrikanten deze informatie in de database mogelijk gebruiken om de slagingspercentages van specifieke gewrichtsvervangende producten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van ons groeiende EMR-systeem voor klinische tracking zijn de onderzoekers van plan preoperatieve en postoperatieve Patient Reported Outcome Measures (PROMS) te verzamelen voor alle patiënten met degeneratieve heup- en knieaandoeningen. De onderzoekers verzamelen PROMS samen met implantaatspecifieke revisiepercentages. Dit zal worden gebruikt voor implantaatbewaking, het volgen van klinische resultaten, resultaatstatistieken voor werkhervatting en faalwijzen en -percentages van verschillende heup- en knie-implantaten. Informatie die tijdens reguliere ziekenhuis- en kliniekbezoeken wordt gegenereerd, wordt in de database ingevoerd. Röntgenfoto's die vóór de operatie zijn gemaakt, worden bijvoorbeeld in de database ingevoerd. Chirurgie-informatie wordt ingevoerd in de database. De onderzoekers voeren ook demografische informatie in de database in, zoals naam, e-mail, geboortedatum, geslacht, lengte en gewicht. Medische comorbiditeiten zoals diabetes, hoge bloeddruk en eerdere operaties zullen ook worden ingevoerd.

De onderzoekers verzamelen deze informatie voor de operatie, tijdens de operatie en bij jaarlijkse controlebezoeken. De onderzoekers zullen ook via e-mail contact opnemen met patiënten met korte uitkomstscore-enquêtes (bekend als Patient Reported Outcome Measures of PROM's). Dit bespaart vele uren nabezoeken als de scores aangeven dat de gewrichtsvervangingen het goed doen. Dit zal ook leiden tot aanvullende vervolgmaatregelen als de PROMS-scores dalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Grant Foley, MBA
  • Telefoonnummer: 3174550164
  • E-mail: gfoley@mcjr.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46241
        • Werving
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gewrichtsvervangende patiënten: Klinische diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening die behandeling vereist met een gewrichtsvervanging van heup en knie

Beschrijving

Inclusiecriteria: Klinische diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening die behandeling met een gewrichtsvervanging vereist

Uitsluitingscriteria: Klinische diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening waarvoor geen behandeling met een gewrichtsvervanging nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Verandering in OKS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
OKS - PROM
Verandering in OKS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
HOOS
Tijdsspanne: Verandering in HOOS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
Hip Uitkomstscores
Verandering in HOOS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
KOOS
Tijdsspanne: Verandering in HOOS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
Uitkomstscores knie
Verandering in HOOS vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Verandering in radiografische bevindingen vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar
röntgenfoto's van gewrichtsvervangingen
Verandering in radiografische bevindingen vanaf baseline na 1 jaar, beoordeeld tot 30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Joint Replacement

Medewerkers

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2050

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OMB No. 0990-0279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde of anonieme gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers via een HIPPA-compatibele server.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren