SPI と Postop ED の関係 (SPI_ED)
2018年7月24日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
全身麻酔後の小児患者におけるSurgical Pleth Index（SPI）と術後創発性せん妄との関係
Surgical plethysmography index (SPI) は、酸素飽和度測定装置から得られるパルス光脈波振幅 (PPGA) と心拍数を使用して、侵害受容と抗侵害受容のバランスを非侵襲的に監視できるデバイスです。
SPI は、手術や麻酔による患者のストレス反応を監視し、鎮痛薬/麻酔薬の適切な使用を導くための有用なツールとして最近研究されています。
ただし、これらの SPI デバイスは成人向けに開発されており、心拍数が比較的高い小児患者では研究されておらず、術後の覚醒興奮性に対する直接的な影響は報告されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔を必要とする眼科手術を受ける予定であった、米国麻酔科学会の身体状態（ASA PS）が 1 または 2 の 2 ～ 7 歳の小児患者。
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする眼科手術を受ける予定であった、米国麻酔科学会の身体状態（ASA PS）が 1 または 2 の 2 ～ 7 歳の小児患者。
除外基準:
- ASA PS 3 または 4
- 発達遅滞または神経疾患の存在
- -ケタミンの使用に対するアレルギーまたは禁忌の病歴（頭蓋内圧の上昇、開放球損傷、または精神障害または発作障害）
- ベータ受容体遮断薬、ベータ受容体アゴニスト、または交感神経迷走神経バランスと相互作用することが疑われるその他の薬物による治療
- 感受性が低下する疾患（糖尿病、多発神経障害、末梢動脈閉塞症など）
- ペースメーカー療法
- 前腕/手の影響を伴う皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鎮痛モニタリング
麻酔導入後、すべての参加者は、標準的な麻酔モニタリング、SPI モニター (GE ヘルスケア、ヘルシンキ、フィンランド) およびバイスペクトル インデックス (BIS) を受けました。
BIS は 40 ～ 60 の間に保たれましたが、SPI の特定のターゲットは決定されませんでした。
手術の最後に、麻酔が終了し、患者は目覚めるように刺激されました。
参加者が自発的に呼吸し、口頭の指示に従うことができるようになった後、慎重に抜管を行い、SPI のモニタリングを停止しました。
|
SPI は、CARESCAPE B650 モニター (GE ヘルスケア、フィンランド) から 1 ～ 100 のスケールで取得された、フォトプレチスモグラフィーで測定された脈拍数と脈波振幅から導出されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
覚醒時の SPI とピーク覚醒せん妄スコアとの関係
時間枠：運用終了後約1時間から観測
|
SPI は、波形フィンガー プレチスモグラフィーから得られます。
これは、0 (不快感がまったくない) から 100 (高いストレス レベル) の間の数値指数として表され、侵害刺激後に増加します。
覚醒期のSPIと小児の覚醒せん妄評価（PAED）スコアとの関係を調査します。
|
運用終了後約1時間から観測
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創発せん妄の検出における SPI の感度と特異性
時間枠：運用終了後約1時間から観測
|
受信者動作特性 (ROC) 曲線と関連する曲線下面積 (AUC) を計算して、さまざまな PAED スコアで小児の出現を検出する際の SPI の感度と特異性を特徴付けました。
|
運用終了後約1時間から観測
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。