Az SPI és a Postop ED kapcsolata (SPI_ED)
2018. július 24. frissítette: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
A sebészeti teljes index (SPI) és a posztoperatív emergence delírium kapcsolata általános érzéstelenítés utáni gyermekbetegeknél
A sebészeti plethysmographia index (SPI) egy olyan eszköz, amely nem invazív módon képes monitorozni a nocicepció és az ant-nocicepció közötti egyensúlyt impulzus fotopletizmográfiai amplitúdó (PPGA) és pulzusszám segítségével, amelyet egy oxigéntelítettség mérőeszközzel mérnek.
Az SPI-t a közelmúltban tanulmányozták, mint hasznos eszközt a betegek műtét vagy érzéstelenítés miatti stresszválaszának nyomon követésére, valamint a fájdalomcsillapítók/anesztetikumok megfelelő használatának iránymutatására.
Ezeket az SPI-eszközöket azonban felnőttek számára fejlesztették ki, és nem vizsgálták viszonylag magas pulzusszámú gyermekgyógyászati betegeken, és nem jelentettek közvetlen hatást a posztoperatív izgalmi ingerlékenységre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-7 éves gyermekgyógyászati betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) fizikai állapota 1 vagy 2 volt, és akiknél általános érzéstelenítést igénylő szemészeti műtétet terveztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-7 éves gyermekgyógyászati betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) fizikai állapota 1 vagy 2 volt, és akiknél általános érzéstelenítést igénylő szemészeti műtétet terveztek.
Kizárási kritériumok:
- ASA PS 3 vagy 4
- Fejlődési késések vagy neurológiai betegségek jelenléte
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy a ketamin használatának ellenjavallata (megnövekedett koponyaűri nyomás, nyitott gömbsérülés, pszichiátriai vagy görcsrohamos rendellenesség)
- béta-receptor-blokkolóval, béta-receptor agonistával vagy bármely más olyan gyógyszerrel történő kezelés, amelyről feltételezhető, hogy kölcsönhatásba lép a szimpatóvagális egyensúlyral
- érzékenységi károsodással járó betegségek (cukorbetegség, polyneuropathia, perifériás artériás obstruktív betegség stb.)
- pacemaker terápia
- bőrbetegségek az alkar/kéz sérülésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás monitorozása
Az anesztézia bevezetése után minden résztvevő kapott standard anesztézia monitorozást, SPI monitort (GE Healthcare, Helsinki, Finnország) és bispektrális indexet (BIS).
A BIS-t 40-60 között tartották, míg az SPI-re nem határoztak meg konkrét célt.
A műtét végén az érzéstelenítést megszüntették, és a betegeket ébredésre ösztönözték.
Miután a résztvevők képesek voltak spontán lélegezni és engedelmeskedni a szóbeli parancsoknak, gondosan végrehajtották az extubálást, és leállították az SPI monitorozását.
|
Az SPI a fotopletizmográfiával mért pulzusszámból és pulzushullám-amplitúdóból származik, amelyet a CARESCAPE B650 monitoron (GE Healthcare, Finnország) kaptunk 1-től 100-ig terjedő skálán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a kelési idő alatti SPI és a delírium csúcspontszáma között
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 1 órával a működés befejezése után
|
Az SPI hullámforma ujj pletizmográfiával érhető el.
Numerikus indexként fejezik ki 0 (a kellemetlen érzés teljes hiánya) és 100 (magas stresszszint) között, a káros stimuláció utáni növekedéssel.
Megvizsgáljuk a kapcsolatot a kelési periódus alatti SPI és a gyermekkori kelési delírium (PAED) pontszáma között.
|
Megfigyelés körülbelül 1 órával a működés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPI szenzitivitása és specificitása a delírium megjelenésének kimutatásában
Időkeret: Megfigyelés körülbelül 1 órával a működés befejezése után
|
A vevő működési jellemzői (ROC) görbéit és a kapcsolódó görbék alatti területeket (AUC) kiszámítottuk, hogy jellemezzék az SPI érzékenységét és specifitását a gyermekkori megjelenés észlelésében különböző PAED pontszámoknál.
|
Megfigyelés körülbelül 1 órával a működés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCMC#2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .