Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem SPI og Postop ED (SPI_ED)

24. juli 2018 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Forholdet mellem det kirurgiske pleth-indeks (SPI) og det postoperative emergencedelirium hos pædiatriske patienter efter generel anæstesi

Surgical plethysmography index (SPI) er en enhed, der non-invasivt kan overvåge balancen mellem nociception og ant-nociception ved hjælp af puls fotoplethysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvens opnået gennem en iltmætningsmåleanordning. SPI er for nylig blevet undersøgt som et nyttigt værktøj til at overvåge stressreaktionen hos patienter på grund af operation eller bedøvelse og til at vejlede den passende brug af analgetika/bedøvelsesmidler. Disse SPI-enheder er imidlertid udviklet til voksne og er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med relativt høje hjertefrekvenser, og der er ikke rapporteret nogen direkte effekter på postoperativ ophidselse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planlagt til at gennemgå oftalmologisk operation, der kræver generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planlagt til at gennemgå oftalmologisk operation, der kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS 3 eller 4
  • Tilstedeværelse af udviklingsforsinkelser eller neurologiske sygdomme
  • Anamnese med allergier eller kontraindikationer til brugen af ​​ketamin (forhøjet intrakranielt tryk, åben-globe skade eller en psykiatrisk lidelse eller anfald)
  • behandling med beta-receptorblokkere, beta-receptoragonister eller ethvert andet lægemiddel, der mistænkes for at interagere med den sympathovagale balance
  • sygdomme med nedsat følsomhed (diabetes, polyneuropati, perifer arteriel obstruktiv sygdom osv.)
  • pacemaker terapi
  • dermale sygdomme med påvirkning af underarm/hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Analgesi overvågning
Efter anæstesi-induktion modtog alle deltagere standard anæstesimonitorering, SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland) og bispektralt indeks (BIS). BIS blev holdt mellem 40-60, hvorimod der ikke blev bestemt noget specifikt mål for SPI. Ved afslutningen af ​​operationen blev anæstesien afsluttet, og patienterne blev stimuleret til at vågne. Efter at deltagerne var i stand til at trække vejret spontant og adlyde verbale kommandoer, blev ekstuberingen omhyggeligt udført, og overvågningen af ​​SPI blev stoppet.
Enhed: SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland)
SPI er afledt af pulsfrekvens og pulsbølgeamplitude målt med fotoplethysmografi, opnået fra CARESCAPE B650-monitoren (GE Healthcare, Finland) med en skala fra 1 til 100.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem SPI'en under fremkomsttid og peak-emergencedelirium-scoren
Tidsramme: Observation fra ca. 1 time efter endt operation
SPI opnås fra bølgeform fingerplethysmografi. Det udtrykkes som et numerisk indeks mellem 0 (totalt fravær af ubehag) og 100 (højt stressniveau) med en stigning efter skadelig stimulering. Vi vil undersøge forholdet mellem SPI under emergence-perioden og den pædiatriske vurdering af emergence delirium (PAED) score.
Observation fra ca. 1 time efter endt operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​SPI til at detektere emergens delirium
Tidsramme: Observation fra ca. 1 time efter endt operation
Receiver operation characteristics (ROC) kurver og de tilknyttede områder under kurverne (AUC) blev beregnet for at karakterisere sensitiviteten og specificiteten af ​​SPI'en til at detektere en pædiatrisk fremkomst ved forskellige PAED-score.
Observation fra ca. 1 time efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCMC#2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner