Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen de SPI en de Postop ED (SPI_ED)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

De relatie tussen de chirurgische pleth-index (SPI) en het postoperatieve opkomstdelirium bij pediatrische patiënten na algemene anesthesie

Chirurgische plethysmografie-index (SPI) is een apparaat dat op niet-invasieve wijze de balans tussen de nociceptie en ant-nociceptie kan bewaken met behulp van pulsfotoplethysmografische amplitude (PPGA) en hartslag verkregen via een meetapparaat voor zuurstofverzadiging. SPI is onlangs onderzocht als een nuttig hulpmiddel om de stressrespons van patiënten als gevolg van een operatie of anesthesie te volgen en om het juiste gebruik van analgetica/anesthetica te begeleiden. Deze SPI-apparaten zijn echter ontwikkeld voor volwassenen en zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten met een relatief hoge hartslag, en er zijn geen directe effecten op postoperatieve opwindingsprikkelbaarheid gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten van 2-7 jaar met een American Society of Anaesthesiologists fysieke status (ASA PS) van 1 of 2, die een oogheelkundige operatie zouden ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 2-7 jaar met een American Society of Anaesthesiologists fysieke status (ASA PS) van 1 of 2, die een oogheelkundige operatie zouden ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS 3 of 4
  • Aanwezigheid van ontwikkelingsachterstanden of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van allergieën of contra-indicaties voor het gebruik van ketamine (verhoogde intracraniale druk, open-globe letsel of een psychiatrische of toevallende stoornis)
  • behandeling met bèta-receptorblokkers, bèta-receptoragonisten of een ander geneesmiddel waarvan vermoed wordt dat het een wisselwerking heeft met de sympathovagale balans
  • ziekten met verminderde gevoeligheid (diabetes, polyneuropathie, perifere arteriële obstructieve ziekte, enz.)
  • pacemaker therapie
  • huidaandoeningen met de aandoening van de onderarm/hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monitoring van analgesie
Na anesthesie-inductie ontvingen alle deelnemers standaard anesthesiemonitoring, SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland) en bispectrale index (BIS). BIS werd gehouden tussen 40-60, terwijl er geen specifiek doel werd bepaald voor SPI. Aan het einde van de operatie werd de anesthesie beëindigd en werden de patiënten gestimuleerd om wakker te worden. Nadat de deelnemers spontaan konden ademen en verbale commando's konden gehoorzamen, werd de extubatie zorgvuldig uitgevoerd en werd de monitoring van SPI gestopt.
Apparaat: SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland)
De SPI is afgeleid van de pulsfrequentie en pulsgolfamplitude gemeten met fotoplethysmografie, verkregen van de CARESCAPE B650-monitor (GE Healthcare, Finland) met een schaal van 1 tot 100.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen de SPI tijdens de opkomsttijd en de hoogste opkomstdeliriumscore
Tijdsspanne: Waarneming vanaf ongeveer 1 uur na het einde van de operatie
De SPI wordt verkregen door golfvormvingerplethysmografie. Het wordt uitgedrukt als een numerieke index tussen 0 (totale afwezigheid van ongemak) en 100 (hoog stressniveau) met een toename na schadelijke stimulatie. We zullen de relatie tussen de SPI tijdens de opkomstperiode en de pediatrische beoordeling van de opkomst delirium (PAED)-score onderzoeken.
Waarneming vanaf ongeveer 1 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van de SPI bij het detecteren van de opkomst van een delirium
Tijdsspanne: Waarneming vanaf ongeveer 1 uur na het einde van de operatie
Receiver Operating Characteristics (ROC)-curven en de bijbehorende gebieden onder de curven (AUC) werden berekend om de gevoeligheid en specificiteit van de SPI te karakteriseren bij het detecteren van een pediatrische opkomst bij verschillende PAED-scores.
Waarneming vanaf ongeveer 1 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCMC#2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren