Związek między SPI a Postop ED (SPI_ED)
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Związek między chirurgicznym wskaźnikiem pletyzmu (SPI) a majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych po znieczuleniu ogólnym
Chirurgiczny indeks pletyzmograficzny (SPI) to urządzenie, które może nieinwazyjnie monitorować równowagę między nocycepcją a ant-nocycepcją za pomocą amplitudy fotopletyzmograficznej tętna (PPGA) i tętna uzyskanych za pomocą urządzenia do pomiaru nasycenia tlenem.
SPI był ostatnio badany jako przydatne narzędzie do monitorowania reakcji stresowej pacjentów w związku z operacją lub znieczuleniem oraz do kierowania właściwym stosowaniem środków przeciwbólowych / znieczulających.
Jednak te urządzenia SPI zostały opracowane dla dorosłych i nie były badane u pacjentów pediatrycznych ze stosunkowo wysoką częstością akcji serca i nie zgłoszono żadnego bezpośredniego wpływu na pobudliwość pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku 2-7 lat ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 1 lub 2, u których planowano operację okulistyczną wymagającą znieczulenia ogólnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 2-7 lat ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) 1 lub 2, u których planowano operację okulistyczną wymagającą znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- ASA PS 3 lub 4
- Obecność opóźnień rozwojowych lub chorób neurologicznych
- Historia alergii lub przeciwwskazań do stosowania ketaminy (podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, uraz otwartej gałki ocznej lub zaburzenia psychiczne lub napadowe)
- leczenie beta-blokerami, agonistami receptorów beta lub jakimkolwiek innym lekiem podejrzewanym o interakcję z równowagą współczulno-wagalną
- choroby z upośledzeniem wrażliwości (cukrzyca, polineuropatia, choroba zatorowa tętnic obwodowych itp.)
- terapia rozrusznikiem serca
- choroby skóry ze schorzeniem przedramienia/ręki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie analgezji
Po indukcji znieczulenia wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe monitorowanie znieczulenia, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) oraz wskaźnik bispektralny (BIS).
BIS utrzymywał się w przedziale 40-60, podczas gdy dla SPI nie określono konkretnego celu.
Pod koniec operacji znieczulenie zakończono, a pacjentów pobudzono do wybudzenia.
Po tym, jak uczestnicy byli w stanie oddychać spontanicznie i wykonywać polecenia słowne, ostrożnie wykonano ekstubację i zatrzymano monitorowanie SPI.
|
SPI pochodzi z częstości tętna i amplitudy fali tętna mierzonych za pomocą fotopletyzmografii, uzyskanych z monitora CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlandia) w skali od 1 do 100.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między SPI w czasie pojawiania się a szczytowym wynikiem delirium
Ramy czasowe: Obserwacja od około 1 godziny po zakończeniu operacji
|
SPI uzyskuje się z pletyzmografii palca z przebiegiem.
Wyraża się go jako wskaźnik liczbowy od 0 (całkowity brak dyskomfortu) do 100 (wysoki poziom stresu) ze wzrostem po szkodliwej stymulacji.
Zbadamy związek między SPI w okresie wybudzania a wynikiem oceny pediatrycznej delirium wynurzania (PAED).
|
Obserwacja od około 1 godziny po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność SPI w wykrywaniu majaczenia wyłaniającego
Ramy czasowe: Obserwacja od około 1 godziny po zakończeniu operacji
|
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i powiązane obszary pod krzywymi (AUC) zostały obliczone w celu scharakteryzowania czułości i swoistości SPI w wykrywaniu pojawienia się pediatrycznego przy różnych wynikach PAED.
|
Obserwacja od około 1 godziny po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCMC#2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia)
-
GE HealthcareZakończonyCiśnienie krwiStany Zjednoczone, Indie