Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom SPI og Postop ED (SPI_ED)

24. juli 2018 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Forholdet mellom den kirurgiske pleth-indeksen (SPI) og det postoperative emergence-delirium hos pediatriske pasienter etter generell anestesi

Kirurgisk pletysmografiindeks (SPI) er en enhet som ikke-invasivt kan overvåke balansen mellom nocisepsjonen og ant-nocisepsjonen ved å bruke pulsfotopletysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvens oppnådd gjennom en måleenhet for oksygenmetning. SPI har nylig blitt studert som et nyttig verktøy for å overvåke stressresponsen til pasienter på grunn av kirurgi eller anestesi og for å veilede riktig bruk av analgetika/anestetika. Disse SPI-enhetene er imidlertid utviklet for voksne og har ikke blitt studert hos pediatriske pasienter med relativt høye hjertefrekvenser, og ingen direkte effekter på postoperativ opphisselse er rapportert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i alderen 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planlagt å gjennomgå oftalmologisk kirurgi som krever generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planlagt å gjennomgå oftalmologisk kirurgi som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS 3 eller 4
  • Tilstedeværelse av utviklingsforsinkelser eller nevrologiske sykdommer
  • Anamnese med allergier eller kontraindikasjoner mot bruk av ketamin (økt intrakranielt trykk, åpen jordskade eller en psykiatrisk lidelse eller anfallsforstyrrelse)
  • behandling med beta-reseptorblokkere, beta-reseptoragonister eller andre legemidler som mistenkes å interagere med sympathovagalbalansen
  • sykdommer med nedsatt følsomhet (diabetes, polynevropati, perifer arteriell obstruktiv sykdom osv.)
  • pacemakerterapi
  • hudsykdommer med påvirkning av underarm/hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Analgesi overvåking
Etter anestesiinduksjon fikk alle deltakerne standard anestesiovervåking, SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland) og bispektral indeks (BIS). BIS ble holdt mellom 40-60, mens det ikke ble bestemt noe spesifikt mål for SPI. Ved slutten av operasjonen ble anestesi avsluttet og pasientene ble stimulert til å våkne. Etter at deltakerne var i stand til å puste spontant og adlyde verbale kommandoer, ble ekstuberingen nøye utført, og overvåkingen av SPI ble stoppet.
Enhet: SPI-monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finland)
SPI er utledet fra pulsfrekvens og pulsbølgeamplitude målt med fotopletysmografi, hentet fra CARESCAPE B650-monitoren (GE Healthcare, Finland) med en skala fra 1 til 100.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom SPI under fremveksttid og toppscore for fremvekstdelirium
Tidsramme: Observasjon fra ca. 1 time etter avsluttet operasjon
SPI oppnås fra bølgeform fingerpletysmografi. Det uttrykkes som en numerisk indeks mellom 0 (totalt fravær av ubehag) og 100 (høyt stressnivå) med en økning etter skadelig stimulering. Vi vil undersøke forholdet mellom SPI under fremvekstperioden og den pediatriske vurderingen av emergence delirium (PAED) score.
Observasjon fra ca. 1 time etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til SPI når det gjelder å oppdage fremvekst delirium
Tidsramme: Observasjon fra ca. 1 time etter avsluttet operasjon
Receiver operating characteristics (ROC) kurver og de tilknyttede områdene under kurvene (AUC) ble beregnet for å karakterisere sensitiviteten og spesifisiteten til SPI ved å oppdage en pediatrisk fremvekst ved forskjellige PAED-skårer.
Observasjon fra ca. 1 time etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCMC#2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere