Взаимосвязь между SPI и постоперационным ЭД (SPI_ED)
24 июля 2018 г. обновлено: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Взаимосвязь между хирургическим индексом плети (SPI) и послеоперационным делирием у педиатрических пациентов после общей анестезии
Хирургический плетизмографический индекс (SPI) представляет собой устройство, которое может неинвазивно контролировать баланс между ноцицепцией и анти-ноцицепцией, используя импульсную фотоплетизмографическую амплитуду (PPGA) и частоту сердечных сокращений, полученные с помощью устройства для измерения насыщения кислородом.
SPI недавно изучался как полезный инструмент для мониторинга реакции пациентов на стресс, связанный с хирургическим вмешательством или анестезией, и для определения надлежащего использования анальгетиков/анестезирующих средств.
Однако эти устройства SPI были разработаны для взрослых и не изучались у детей с относительно высокой частотой сердечных сокращений, и не сообщалось о прямом влиянии на послеоперационную возбудимость.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в возрасте 2-7 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1 или 2, которым планировалась офтальмологическая операция, требующая общей анестезии.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте 2-7 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1 или 2, которым планировалась офтальмологическая операция, требующая общей анестезии.
Критерий исключения:
- АСА ПС 3 или 4
- Наличие задержки развития или неврологических заболеваний
- Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к применению кетамина (повышенное внутричерепное давление, открытое поражение глазного яблока, психическое или судорожное расстройство)
- лечение блокаторами бета-рецепторов, агонистами бета-рецепторов или любыми другими препаратами, которые, как предполагается, взаимодействуют с симпатовагальным балансом
- заболевания с нарушением чувствительности (сахарный диабет, полиневропатия, обструктивная болезнь периферических артерий и др.)
- кардиостимуляторная терапия
- кожные заболевания с поражением предплечья/кисти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг обезболивания
После индукции анестезии все участники получали стандартный мониторинг анестезии, монитор SPI (GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия) и биспектральный индекс (BIS).
BIS поддерживался в диапазоне 40-60, тогда как для SPI не было определено конкретной цели.
В конце операции анестезию прекращали и пациентов стимулировали к пробуждению.
После того, как участники смогли дышать спонтанно и выполнять словесные команды, осторожно выполняли экстубацию и прекращали мониторинг SPI.
|
SPI получают из частоты пульса и амплитуды пульсовой волны, измеренных с помощью фотоплетизмографии, полученных с монитора CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Финляндия) со шкалой от 1 до 100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между SPI во время пробуждения и пиковой оценкой бреда при появлении
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 1 час после окончания операции
|
SPI достигается с помощью волновой пальцевой плетизмографии.
Он выражается числовым показателем от 0 (полное отсутствие дискомфорта) до 100 (высокий уровень стресса) с увеличением после вредной стимуляции.
Мы будем исследовать взаимосвязь между SPI в период обострения и педиатрической оценкой делирия при появлении (PAED).
|
Наблюдение примерно через 1 час после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность SPI в выявлении эмерджентного делирия
Временное ограничение: Наблюдение примерно через 1 час после окончания операции
|
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и соответствующие площади под кривыми (AUC) были рассчитаны для характеристики чувствительности и специфичности SPI при обнаружении педиатрической неотложной помощи при различных показателях PAED.
|
Наблюдение примерно через 1 час после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCMC#2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .