Die Beziehung zwischen dem SPI und dem Postop ED (SPI_ED)
24. Juli 2018 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Die Beziehung zwischen dem chirurgischen Pleth-Index (SPI) und dem postoperativen Emergenz-Delir bei pädiatrischen Patienten nach Allgemeinanästhesie
Der chirurgische Plethysmographie-Index (SPI) ist ein Gerät, das das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Anti-Nozizeption nichtinvasiv überwachen kann, indem es die photoplethysmographische Pulsamplitude (PPGA) und die Herzfrequenz verwendet, die durch ein Sauerstoffsättigungsmessgerät erhalten werden.
SPI wurde kürzlich als nützliches Instrument untersucht, um die Stressreaktion von Patienten aufgrund einer Operation oder Anästhesie zu überwachen und den angemessenen Einsatz von Analgetika/Anästhetika zu steuern.
Diese SPI-Geräte wurden jedoch für Erwachsene entwickelt und wurden nicht bei pädiatrischen Patienten mit relativ hohen Herzfrequenzen untersucht, und es wurden keine direkten Auswirkungen auf die postoperative Erregbarkeit durch Erregung berichtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) von 1 oder 2, bei denen eine Augenoperation geplant war, die eine Vollnarkose erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 7 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) von 1 oder 2, bei denen eine Augenoperation geplant war, die eine Vollnarkose erfordert.
Ausschlusskriterien:
- ASA-PS 3 oder 4
- Vorhandensein von Entwicklungsverzögerungen oder neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Ketamin (erhöhter intrakranieller Druck, Open-Globe-Verletzung oder eine psychiatrische oder Anfallserkrankung)
- Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern, Beta-Rezeptoren-Agonisten oder anderen Arzneimitteln, bei denen eine Wechselwirkung mit dem sympathovagalen Gleichgewicht vermutet wird
- Erkrankungen mit Beeinträchtigung der Sensibilität (Diabetes, Polyneuropathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit etc.)
- Schrittmachertherapie
- Hauterkrankungen mit Befall des Unterarms/der Hand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Analgesieüberwachung
Nach der Narkoseeinleitung erhielten alle Teilnehmer eine Standard-Anästhesieüberwachung, einen SPI-Monitor (GE Healthcare, Helsinki, Finnland) und einen bispektralen Index (BIS).
Der BIS wurde zwischen 40–60 gehalten, während kein spezifischer Zielwert für den SPI bestimmt wurde.
Am Ende der Operation wurde die Anästhesie beendet und die Patienten zum Aufwachen stimuliert.
Nachdem die Teilnehmer in der Lage waren, spontan zu atmen und verbalen Befehlen zu gehorchen, wurde die Extubation sorgfältig durchgeführt und die Überwachung von SPI wurde gestoppt.
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Der SPI wird aus der mit Photoplethysmographie gemessenen Pulsfrequenz und Pulswellenamplitude abgeleitet, die vom CARESCAPE B650-Monitor (GE Healthcare, Finnland) mit einer Skala von 1 bis 100 erhalten wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen dem SPI während der Emergenzzeit und dem Peak-Emergency-Delir-Score
Zeitfenster: Beobachtung ab ca. 1 Stunde nach Betriebsende
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Der SPI wird durch Wellenform-Fingerplethysmographie erreicht.
Sie wird als numerischer Index zwischen 0 (völliges Fehlen von Beschwerden) und 100 (hohes Stressniveau) mit einem Anstieg nach schädlicher Stimulation ausgedrückt.
Wir werden die Beziehung zwischen dem SPI während der Emergenzperiode und dem pädiatrischen Assessment of Emergence Delirium (PAED) Score untersuchen.
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Beobachtung ab ca. 1 Stunde nach Betriebsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität des SPI beim Nachweis des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: Beobachtung ab ca. 1 Stunde nach Betriebsende
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Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven und die zugehörigen Flächen unter den Kurven (AUC) wurden berechnet, um die Sensitivität und Spezifität des SPI bei der Erkennung einer pädiatrischen Emergenz bei verschiedenen PAED-Scores zu charakterisieren.
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Beobachtung ab ca. 1 Stunde nach Betriebsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCMC#2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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