Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan SPI och Postop ED (SPI_ED)

24 juli 2018 uppdaterad av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Förhållandet mellan Surgical Pleth Index (SPI) och postoperativt uppkomstdelirium hos pediatriska patienter efter allmän anestesi

Surgical plethysmography index (SPI) är en enhet som noninvasivt kan övervaka balansen mellan nociception och ant-nociception med hjälp av pulsfotopletysmografisk amplitud (PPGA) och hjärtfrekvens som erhålls genom en syremättnadsmätare. SPI har nyligen studerats som ett användbart verktyg för att övervaka stressresponsen hos patienter på grund av operation eller anestesi och för att vägleda lämplig användning av analgetika/bedövningsmedel. Dessa SPI-enheter har dock utvecklats för vuxna och har inte studerats på pediatriska patienter med relativt höga hjärtfrekvenser, och inga direkta effekter på postoperativ upphetsningsexcitabilitet har rapporterats.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter i åldern 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planerade att genomgå oftalmologisk kirurgi som kräver generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 2-7 år med en American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA PS) på 1 eller 2, som var planerade att genomgå oftalmologisk kirurgi som kräver generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • ASA PS 3 eller 4
  • Förekomst av utvecklingsförseningar eller neurologiska sjukdomar
  • Historik med allergier eller kontraindikationer mot användning av ketamin (ökat intrakraniellt tryck, öppen jordskada eller en psykiatrisk störning eller anfallsstörning)
  • behandling med betareceptorblockerare, betareceptoragonister eller något annat läkemedel som misstänks interagera med sympathovagala balansen
  • sjukdomar med nedsatt känslighet (diabetes, polyneuropati, perifer arteriell obstruktiv sjukdom etc)
  • pacemakerterapi
  • dermala sjukdomar med känsla av underarm/hand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Analgesi övervakning
Efter anestesiinduktion fick alla deltagare standardanestesiövervakning, SPI-monitor (GE Healthcare, Helsingfors, Finland) och bispektralt index (BIS). BIS hölls mellan 40-60, medan inget specifikt mål fastställdes för SPI. I slutet av operationen avbröts anestesin och patienterna stimulerades att vakna. Efter att deltagarna kunde andas spontant och lyda verbala kommandon utfördes extuberingen noggrant och övervakningen av SPI stoppades.
Enhet: SPI-monitor (GE Healthcare, Helsingfors, Finland)
SPI härleds från pulsfrekvens och pulsvågsamplitud mätt med fotopletysmografi, erhållen från CARESCAPE B650-monitorn (GE Healthcare, Finland) med en skala från 1 till 100.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan SPI under uppkomsttid och topppoäng för uppkomstdelirium
Tidsram: Observation från cirka 1 timme efter avslutad operation
SPI erhålls från vågformsfingerpletysmografi. Det uttrycks som ett numeriskt index mellan 0 (total frånvaro av obehag) och 100 (hög stressnivå) med en ökning efter skadlig stimulering. Vi kommer att undersöka sambandet mellan SPI under uppkomstperioden och den pediatriska bedömningen av uppkomstdelirium (PAED) poäng.
Observation från cirka 1 timme efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos SPI vid detektering av uppkomstdelirium
Tidsram: Observation från cirka 1 timme efter avslutad operation
Receiver operating characteristics (ROC)-kurvor och de associerade områdena under kurvorna (AUC) beräknades för att karakterisera känsligheten och specificiteten hos SPI vid detektering av en pediatrisk uppkomst vid olika PAED-poäng.
Observation från cirka 1 timme efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCMC#2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera