Vztah mezi SPI a Postop ED (SPI_ED)
24. července 2018 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Vztah mezi indexem Surgical Pleth (SPI) a pooperačním deliriem u dětských pacientů po celkové anestezii
Chirurgický pletysmografický index (SPI) je přístroj, který dokáže neinvazivně monitorovat rovnováhu mezi nocicepcí a ant-nocicepcí pomocí pulzní fotopletysmografické amplitudy (PPGA) a srdeční frekvence získané pomocí přístroje na měření saturace kyslíkem.
SPI byl nedávno studován jako užitečný nástroj pro sledování stresové reakce pacientů v důsledku chirurgického zákroku nebo anestezie a jako vodítko pro vhodné použití analgetik/anestetik.
Tato zařízení SPI však byla vyvinuta pro dospělé a nebyla studována u dětských pacientů s relativně vysokou srdeční frekvencí a nebyly hlášeny žádné přímé účinky na pooperační excitabilitu vzrušení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku 2–7 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 nebo 2, u kterých bylo plánováno podstoupit oftalmologickou operaci vyžadující celkovou anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 2–7 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) 1 nebo 2, u kterých bylo plánováno podstoupit oftalmologickou operaci vyžadující celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- ASA PS 3 nebo 4
- Přítomnost vývojových zpoždění nebo neurologických onemocnění
- Alergie v anamnéze nebo kontraindikace užívání ketaminu (zvýšený intrakraniální tlak, poranění s otevřenou koulí nebo psychiatrická nebo záchvatová porucha)
- léčba blokátory beta-receptorů, agonisty beta-receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, u kterého existuje podezření na interakci se sympatovagální rovnováhou
- onemocnění s poruchou citlivosti (diabetes, polyneuropatie, obstrukční onemocnění periferních tepen atd.)
- kardiostimulační terapie
- kožní onemocnění s postižením předloktí/ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování analgezie
Po úvodu do anestezie dostali všichni účastníci standardní monitorování anestezie, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finsko) a bispektrální index (BIS).
BIS byl udržován mezi 40-60, zatímco pro SPI nebyl stanoven žádný specifický cíl.
Na konci operace byla anestezie ukončena a pacienti byli stimulováni k probuzení.
Poté, co byli účastníci schopni spontánně dýchat a poslouchat verbální příkazy, byla pečlivě provedena extubace a sledování SPI bylo zastaveno.
|
SPI je odvozeno z tepové frekvence a amplitudy pulzní vlny měřené fotopletysmografií, získané z monitoru CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finsko) se stupnicí od 1 do 100.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi SPI během doby vzcházení a vrcholným skóre deliria
Časové okno: Pozorování od přibližně 1 hodiny po ukončení operace
|
SPI je dosaženo z křivky prstové pletysmografie.
Vyjadřuje se jako číselný index mezi 0 (celková absence nepohodlí) a 100 (vysoká úroveň stresu) se zvýšením po škodlivé stimulaci.
Budeme zkoumat vztah mezi SPI během emergence a pediatrickým hodnocením emergence deliria (PAED) skóre.
|
Pozorování od přibližně 1 hodiny po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita SPI při detekci emergentního deliria
Časové okno: Pozorování od přibližně 1 hodiny po ukončení operace
|
Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a související oblasti pod křivkami (AUC) byly vypočteny pro charakterizaci citlivosti a specifičnosti SPI při zjišťování výskytu u dětí při různých skóre PAED.
|
Pozorování od přibližně 1 hodiny po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCMC#2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .