A relação entre o SPI e a DE pós-operatória (SPI_ED)
24 de julho de 2018 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
A relação entre o Índice Pleth Cirúrgico (SPI) e o Delírio de Emergência Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Após Anestesia Geral
O índice de pletismografia cirúrgica (SPI) é um dispositivo que pode monitorar de forma não invasiva o equilíbrio entre a nocicepção e a antinocicepção usando a amplitude fotopletismográfica de pulso (PPGA) e a frequência cardíaca obtida por meio de um dispositivo de medição de saturação de oxigênio.
O SPI foi recentemente estudado como uma ferramenta útil para monitorar a resposta ao estresse de pacientes devido a cirurgia ou anestesia e para orientar o uso adequado de analgésicos/anestésicos.
No entanto, esses dispositivos SPI foram desenvolvidos para adultos e não foram estudados em pacientes pediátricos com frequências cardíacas relativamente altas, e nenhum efeito direto na excitabilidade pós-operatória foi relatado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos de 2 a 7 anos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 ou 2, que foram planejados para se submeter a cirurgia oftalmológica que requer anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 2 a 7 anos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de 1 ou 2, que foram planejados para se submeter a cirurgia oftalmológica que requer anestesia geral.
Critério de exclusão:
- PS3 ou 4 ASA
- Presença de atrasos no desenvolvimento ou doenças neurológicas
- Histórico de alergias ou contraindicações ao uso de cetamina (aumento da pressão intracraniana, lesão do globo ocular ou distúrbio psiquiátrico ou convulsivo)
- tratamento com bloqueadores dos receptores beta, agonistas dos receptores beta ou qualquer outro medicamento suspeito de interagir com o equilíbrio simpatovagal
- doenças com comprometimento da sensibilidade (diabetes, polineuropatia, doença arterial obstrutiva periférica etc.)
- terapia de marcapasso
- doenças dérmicas com afecção do antebraço/mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitoramento de analgesia
Após a indução da anestesia, todos os participantes receberam monitoramento padrão da anestesia, monitor SPI (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) e índice bispectral (BIS).
O BIS foi mantido entre 40-60, enquanto nenhuma meta específica foi determinada para o SPI.
Ao final da cirurgia, a anestesia foi encerrada e os pacientes foram estimulados a acordar.
Após os participantes respirarem espontaneamente e obedecerem aos comandos verbais, a extubação foi realizada cuidadosamente e o monitoramento do SPI foi interrompido.
|
O SPI é derivado da frequência de pulso e da amplitude da onda de pulso medidos com fotopletismografia, obtidos do monitor CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlândia) com uma escala de 1 a 100.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre o SPI durante o tempo de emergência e o escore de delirium de pico de emergência
Prazo: Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
|
O SPI é obtido a partir da pletismografia de dedo em forma de onda.
É expresso como um índice numérico entre 0 (ausência total de desconforto) e 100 (alto nível de estresse) com aumento após estimulação nociva.
Investigaremos a relação entre o SPI durante o período de emergência e a avaliação pediátrica do escore de delírio de emergência (PAED).
|
Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade e especificidade do SPI na detecção do delírio de emergência
Prazo: Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
|
As curvas das características operacionais do receptor (ROC) e as áreas associadas sob as curvas (AUC) foram calculadas para caracterizar a sensibilidade e especificidade do SPI na detecção de uma emergência pediátrica em diferentes escores PAED.
|
Observação a partir de aproximadamente 1 hora após o término da operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCMC#2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .