La relation entre le SPI et le Postop ED (SPI_ED)
24 juillet 2018 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
La relation entre l'indice de Pleth chirurgical (SPI) et le délire d'émergence postopératoire chez les patients pédiatriques après une anesthésie générale
L'indice de pléthysmographie chirurgicale (SPI) est un appareil qui peut surveiller de manière non invasive l'équilibre entre la nociception et l'ant-nociception en utilisant l'amplitude photopléthysmographique pulsée (PPGA) et la fréquence cardiaque obtenues grâce à un appareil de mesure de la saturation en oxygène.
Le SPI a récemment été étudié comme un outil utile pour surveiller la réponse au stress des patients en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une anesthésie et pour guider l'utilisation appropriée des analgésiques/anesthésiques.
Cependant, ces dispositifs SPI ont été développés pour les adultes et n'ont pas été étudiés chez les patients pédiatriques présentant des fréquences cardiaques relativement élevées, et aucun effet direct sur l'excitabilité post-opératoire n'a été rapporté.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques âgés de 2 à 7 ans avec un statut physique ASA PS (American Society of Anaesthesiologists) de 1 ou 2, qui devaient subir une chirurgie ophtalmologique nécessitant une anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 2 à 7 ans avec un statut physique ASA PS (American Society of Anaesthesiologists) de 1 ou 2, qui devaient subir une chirurgie ophtalmologique nécessitant une anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- ASA PS 3 ou 4
- Présence de retards de développement ou de maladies neurologiques
- Antécédents d'allergies ou de contre-indications à l'utilisation de la kétamine (augmentation de la pression intracrânienne, lésion à globe ouvert ou trouble psychiatrique ou convulsif)
- traitement par bêta-bloquants, bêta-agonistes ou tout autre médicament suspecté d'interagir avec l'équilibre sympathovagal
- maladies avec altération de la sensibilité (diabète, polyneuropathie, maladie artérielle périphérique obstructive etc.)
- thérapie par stimulateur cardiaque
- maladies dermiques avec affection de l'avant-bras/de la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance de l'analgésie
Après l'induction de l'anesthésie, tous les participants ont reçu une surveillance d'anesthésie standard, un moniteur SPI (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) et un indice bispectral (BIS).
Le BIS a été maintenu entre 40 et 60, alors qu'aucun objectif spécifique n'a été déterminé pour le SPI.
À la fin de la chirurgie, l'anesthésie a été interrompue et les patients ont été stimulés pour se réveiller.
Une fois que les participants ont été capables de respirer spontanément et d'obéir aux commandes verbales, l'extubation a été soigneusement effectuée et la surveillance du SPI a été arrêtée.
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Le SPI est dérivé de la fréquence du pouls et de l'amplitude de l'onde de pouls mesurée par photopléthysmographie, obtenue à partir du moniteur CARESCAPE B650 (GE Healthcare, Finlande) avec une échelle de 1 à 100.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le SPI au moment de l'émergence et le score maximal de délire à l'émergence
Délai: Observation à partir d'environ 1 heure après la fin de l'opération
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Le SPI est atteint à partir de la pléthysmographie des doigts en forme d'onde.
Il s'exprime sous la forme d'un indice numérique compris entre 0 (absence totale d'inconfort) et 100 (niveau de stress élevé) avec une augmentation après stimulation nocive.
Nous étudierons la relation entre le SPI pendant la période d'émergence et le score d'évaluation pédiatrique du délire d'émergence (PAED).
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Observation à partir d'environ 1 heure après la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du SPI dans la détection du délire d'émergence
Délai: Observation à partir d'environ 1 heure après la fin de l'opération
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Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et les aires sous les courbes (AUC) associées ont été calculées pour caractériser la sensibilité et la spécificité du SPI dans la détection d'une émergence pédiatrique à différents scores PAED.
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Observation à partir d'environ 1 heure après la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCMC#2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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