SPI:n ja Postop ED:n välinen suhde (SPI_ED)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Surgical Pleth -indeksin (SPI) ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen suhde lapsipotilailla yleisanestesian jälkeen
Kirurginen pletysmografiaindeksi (SPI) on laite, joka voi ei-invasiivisesti seurata nosiseption ja ant-nosiseption välistä tasapainoa käyttämällä pulssin fotopletysmografista amplitudia (PPGA) ja sykettä, joka saadaan happisaturaation mittauslaitteella.
SPI:tä on äskettäin tutkittu hyödyllisenä välineenä potilaiden leikkauksen tai anestesian aiheuttaman stressivasteen seurantaan ja analgeettien/puudutusaineiden asianmukaisen käytön ohjaamiseen.
Nämä SPI-laitteet on kuitenkin kehitetty aikuisille, eikä niitä ole tutkittu lapsipotilailla, joilla on suhteellisen korkea syke, eikä suoria vaikutuksia postoperatiiviseen kiihottumisherkkyyteen ole raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2–7-vuotiaat lapsipotilaat, joiden fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA PS) oli 1 tai 2 ja joille suunniteltiin yleisanestesiaa vaativa oftalmologinen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–7-vuotiaat lapsipotilaat, joiden fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA PS) oli 1 tai 2 ja joille suunniteltiin yleisanestesiaa vaativa oftalmologinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PS 3 tai 4
- Kehitysviiveitä tai neurologisia sairauksia
- Aiemmat allergiat tai ketamiinin käytön vasta-aiheet (kohonnut kallonsisäinen paine, avopallovamma tai psykiatrinen tai kouristushäiriö)
- hoito beetasalpaajilla, beetareseptorin agonisteilla tai muilla lääkkeillä, joiden epäillään olevan vuorovaikutuksessa sympathovagaalisen tasapainon kanssa
- sairaudet, joissa herkkyys on heikentynyt (diabetes, polyneuropatia, ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus jne.)
- sydämentahdistinterapia
- ihosairaudet, joihin liittyy kyynärvarren/käden tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Analgesian seuranta
Anestesian induktion jälkeen kaikki osallistujat saivat standardin anestesian monitoroinnin, SPI-monitorin (GE Healthcare, Helsinki) ja bispektrisen indeksin (BIS).
BIS pidettiin välillä 40-60, kun taas SPI:lle ei määritetty erityistä tavoitetta.
Leikkauksen lopussa anestesia lopetettiin ja potilaita stimuloitiin heräämään.
Kun osallistujat pystyivät hengittämään spontaanisti ja tottelemaan sanallisia käskyjä, ekstubaatio suoritettiin huolellisesti ja SPI:n seuranta lopetettiin.
|
SPI on johdettu fotopletysmografialla mitatusta syketaajuudesta ja pulssiaallon amplitudista, joka on saatu CARESCAPE B650 -monitorista (GE Healthcare, Suomi) asteikolla 1-100.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde SPI:n syntymisajan ja huipputuloksen deliriumpisteiden välillä
Aikaikkuna: Havainto noin 1 tunnin kuluttua käytön päättymisestä
|
SPI saavutetaan aaltomuotosormipletysmografialla.
Se ilmaistaan numeerisena indeksinä 0:n (täydellinen epämukavuuden puuttuminen) ja 100:n (korkea stressitaso) välillä ja lisääntyy haitallisen stimulaation jälkeen.
Tutkimme suhdetta syntymisajan SPI:n ja lasten ilmaantuvuusdeliriumin (PAED) pistemäärän välillä.
|
Havainto noin 1 tunnin kuluttua käytön päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI:n herkkyys ja spesifisyys deliriumin ilmaantumisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Havainto noin 1 tunnin kuluttua käytön päättymisestä
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät ja niihin liittyvät käyrien alla olevat alueet (AUC) laskettiin karakterisoimaan SPI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä havaittaessa lasten ilmaantuminen eri PAED-pisteillä.
|
Havainto noin 1 tunnin kuluttua käytön päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCMC#2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .