SPI 与术后 ED 的关系 (SPI_ED)
2018年7月24日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
小儿全身麻醉后手术体积指数（SPI）与术后苏醒谵妄的关系
外科体积描记指数（SPI）是一种利用脉搏光体积描记振幅（PPGA）和通过氧饱和度测量装置获得的心率，可以无创监测伤害感受和抗伤害感受之间平衡的装置。
SPI 最近被研究作为一种有用的工具来监测患者因手术或麻醉引起的应激反应，并指导适当使用镇痛剂/麻醉剂。
然而，这些 SPI 设备是为成人开发的，尚未在心率相对较高的儿科患者中进行研究，也没有关于术后唤醒兴奋性的直接影响的报道。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) 为 1 或 2 的 2-7 岁儿童患者，计划接受需要全身麻醉的眼科手术。
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) 为 1 或 2 的 2-7 岁儿童患者，计划接受需要全身麻醉的眼科手术。
排除标准：
- ASA PS 3 或 4
- 存在发育迟缓或神经系统疾病
- 有使用氯胺酮的过敏史或禁忌症（颅内压升高、开放性眼球损伤或精神疾病或癫痫症）
- 用 β 受体阻滞剂、β 受体激动剂或任何其他怀疑与交感迷走神经平衡相互作用的药物治疗
- 敏感性受损的疾病（糖尿病、多发性神经病、外周动脉阻塞性疾病等）
- 起搏器治疗
- 影响前臂/手的皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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镇痛监测
麻醉诱导后，所有参与者均接受标准麻醉监测、SPI 监测（GE Healthcare，赫尔辛基，芬兰）和双频指数 (BIS)。
BIS 保持在 40-60 之间，而 SPI 没有确定具体目标。
手术结束时，终止麻醉，刺激患者苏醒。
在参与者能够自主呼吸并服从口头指令后，小心拔管，停止SPI监测。
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SPI 源自用光电体积描记法测量的脉搏率和脉搏波幅度，从 CARESCAPE B650 监视器（GE Healthcare，Finland）获得，标度为 1 到 100。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏醒期间 SPI 与苏醒谵妄峰值评分之间的关系
大体时间：运行结束后约1小时的观察
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SPI 是通过波形手指体积描记法获得的。
它表示为 0（完全没有不适）和 100（高压力水平）之间的数字指数，在有害刺激后会增加。
我们将调查苏醒期间的 SPI 与儿科苏醒谵妄评估 (PAED) 评分之间的关系。
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运行结束后约1小时的观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPI 检测出现谵妄的敏感性和特异性
大体时间：运行结束后约1小时的观察
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计算接受者操作特征 (ROC) 曲线和相关的曲线下面积 (AUC)，以表征 SPI 在检测不同 PAED 评分的儿科出现时的敏感性和特异性。
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运行结束后约1小时的观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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