東部スロバキアの心血管医療センターの患者における身体活動の推奨事項の利用 (AWATAR)
2020年9月16日 更新者：Aurel Zelko、Pavol Jozef Safarik University
東部スロバキアの心臓血管医療センターの患者における身体活動の推奨事項の利用を評価するための無作為化対照試験：研究デザインとAWATAR研究の理論的根拠
この試験の目的は次のとおりです。
(A) 心血管疾患患者の標準的な情報提供手順に従った運動処方と比較して、デジタルトレーニングおよび意思決定支援システムに従って運動処方後の運動推奨コンプライアンスの指標を決定および比較すること。
(B) ヘルスリテラシーが、心血管疾患患者の運動推奨コンプライアンスの指標に関するデジタルトレーニングおよび意思決定支援システムに従って、運動処方の効果を緩和するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、標準的なライフスタイルの有益な手順とデジタルトレーニングおよび意思決定システムの有益な手順との間で、身体活動の推奨の利用を比較します。
7 日間の運動レポートと身体活動の推奨事項との間の遵守率が、3 か月の待機グループと比較して、実験グループで観察されると仮定します。
目標は、最適化された（安全で監視された）運動プログラムに参加するのに十分健康であると臨床的に定義された、安定した診断を持つ患者を募集することです。 心血管健康センター (CHC) で完了した同様のプロジェクトの経験に基づくと、予想される離職率は 25% です。 このような値と目標採用数としての 400 人の参加者は、両方のグループに 150 人の参加者を維持し、0.05 の α レベル (両側) でグループ間および時間全体の違いを検出するために 80% の検出力を維持することを可能にします。
この試験は、独立した国際的に認められた臨床研究者 1 名、協力する各心血管ヘルスケアセンターのアドバイザーとしての代表者 (心臓専門医) 1 名、および健康心理学、運動心理学、試験管理、運動生理学の専門家で構成されるデータ安全監視委員会によって監督されます。 . 理事会は、裁判の方針および意思決定機関となります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Košice、スロバキア、04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加について、治療中の心臓専門医から疾患の重症度に基づいて、研究への参加に関連する認識された健康上の利点とリスクに関する情報を受け取り、
- 無作為化と評価手順への参加を受け入れる意欲、
- 募集の時点で、以下にリストされている1つ以上の心血管診断の医療記録：冠動脈疾患、冠動脈バイパス移植手術、または内視鏡的外傷性冠動脈バイパス移植手術、代償性心不全、心筋症、間欠性跛行、植込み型除細動器またはペースメーカー、心室補助装置、心臓移植、弁疾患または手術、先天性心疾患、重度でない肺高血圧症。
除外基準:
- 以下にリストされている特定の心血管疾患の存在を含み、突然の心血管イベントのリスクを大幅に増加させ、心血管患者に対する身体活動の潜在的な禁忌としても特定されています：制御されていない高血圧、代償不全の心不全、重度および症候性大動脈弁狭窄症、制御されていない不整脈、重度の肺高血圧症、急性冠症候群、急性心筋炎、心内膜炎、または心膜炎、大動脈解離、マルファン症候群または悪性腫瘍（活動性がん）または生命を脅かす疾患の存在、寝たきり状態、試験実施中または計画中の他の試験への参加または参加予定試行実行中に移動します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群に無作為に割り付けられた患者は、行動カウンセリングを受けます。
30分間の診察中、患者は、身体活動の推奨事項を除いて、標準的な通常の心臓ケアのライフスタイル、高血圧および心臓血管の指示を受けます.
このドメインは、デジタル トレーニングおよび意思決定支援システムの EXPERT ツールを通じてのみ参照されます。
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30分間の長い相談の間、被験者は、身体活動の推奨事項を除いて、標準的な通常の心臓ケアのライフスタイル、高血圧および心臓血管の指示を受けます. このドメインは、デジタル トレーニングおよび意思決定支援ツールを通じてのみ参照されます。 EXPERT ツールは、心血管疾患患者の運動処方を最適化するためのインタラクティブなデジタル トレーニングおよび意思決定支援システムです。 EXPERT ツールは、患者の診断、予後、合併症、および投薬の詳細な概要に基づいて、最適化された運動処方を提供するように設計されています。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な通常の心臓ケアのライフスタイル、高血圧および心臓血管の指示を受け、身体活動の推奨事項の領域でも使用されます。
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30分間のコンサルテーション中、被験者は標準的な通常のカーディオケアライフスタイル、高血圧および心臓血管の指示を受け、身体活動の推奨事項の領域でも使用されます.
相談中の運動処方プロセスは、心血管疾患の二次予防のための公表されたガイドラインと推奨事項に従って構築されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での運動推奨コンプライアンスの変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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コンプライアンスは、EXPERT ツールによって提供される運動処方の指標と、モニタリング期間 (1 年と 7 日間) に実行された運動の自己報告指標との間の一致として決定されます。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後3ヶ月の体重変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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較正された電子スケール（キログラム単位の重量）を使用した体重の評価。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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生後3ヶ月の身長の変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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スタディオメーター（センチメートル単位の高さ）を使用した身長の評価。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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3か月でのBody Mass Indexの変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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患者の体重と身長 (メートル単位) に基づく体格指数の計算。
体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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3 か月の余暇の身体活動の変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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スポーツ関連またはパフォーマンス志向のエクササイズとして不適格な身体活動の普及率を測定するために、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF) を介して参加者の余暇行動を測定します。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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3 か月の臨床データの変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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臨床データには、実際の患者の心血管疾患、心血管リスク要因、その他の慢性非心血管合併症、患者の投薬（投薬の種類）、収縮期および拡張期血圧（mmHg）、血液総量および低密度のリストが含まれます。リポタンパク質コレステロール濃度 (mmol/l)、空腹時血糖 (mmol/l)、安静時、および運動テスト中に記録された既知の患者の有害事象。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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3ヶ月でのヘルスリテラシーの変化
時間枠：介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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ヘルス リテラシー レベルは、ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) を使用して評価されます。
このアンケートは、関心のある集団、グループ、または患者の健康リテラシーの詳細なプロファイルを提供する 9 つのドメインで構成されています。
HLQ は、応答カテゴリが異なる 2 つの部分に分かれています。
パート 1 (ドメイン 1 ～ 5) には、一致の程度を 1 ～ 4 で評価する 4 つの応答カテゴリがあります。パート 2 (ドメイン 6 ～ 9) には、できない、または常に困難 (1)、常に簡単です（5）。
各ドメインは、アイテム スコアの平均としてスコア付けされました。
スコアはそれぞれ 1 ～ 4 または 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほどヘルス リテラシーのレベルが高いことを示します。
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介入前と 3 か月後のフォローアップの 1 ～ 5 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alena Bukova, PhD.、Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2020年2月23日
研究の完了 (予想される)
2020年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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