Bruk av fysisk aktivitetsanbefalinger blant pasienter ved hjerte- og karhelsesentre i Øst-Slovakia (AWATAR)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere bruken av fysisk aktivitetsanbefalinger blant pasienter ved hjerte- og karhelsesentre i Øst-Slovakia: Studiedesign og begrunnelse for AWATAR-studien
Målet med denne rettssaken er:
(A) å bestemme og sammenligne indeksene for etterlevelse av treningsanbefalinger etter treningsresept i henhold til digitalt opplærings- og beslutningsstøttesystem sammenlignet med treningsresept etter standard informativ prosedyre blant pasienter med kardiovaskulær sykdom.
(B) for å finne ut om helsekunnskap modererer effekten av treningsresept i henhold til digitalt opplærings- og beslutningsstøttesystem på indeksene for etterlevelse av treningsanbefalinger blant pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil sammenligne bruken av fysisk aktivitetsanbefaling mellom standard livsstilsinformativ prosedyre og informativ prosedyre for det digitale trenings- og beslutningssystemet.
Vi antar at en høyere grad av samsvar mellom syv-dagers treningsrapport og anbefalinger om fysisk aktivitet vil bli observert i forsøksgruppen sammenlignet med tre måneders ventegruppe.
Målet er å rekruttere pasienter med en stabil diagnose, klinisk definert som tilstrekkelig friske til å delta i et optimalisert (trygt og overvåket) treningsprogram. Basert på erfaring med lignende prosjekter fullført på hjerte- og karhelsesentre (CHC) er den forventede utmattelsesraten 25 %. En slik verdi og 400 deltakere som et målrekrutteringstall gjør det fortsatt mulig å beholde 150 deltakere i begge gruppene og en kraft på 80 % for å oppdage forskjellene mellom grupper og over tid på et α-nivå på 0,05 (to-tailed).
Forsøket vil bli overvåket av et datasikkerhets- og overvåkingsstyre bestående av en uavhengig, internasjonalt anerkjent klinisk forsker, en representant (kardiolog) fra hvert samarbeidende hjerte- og karhelsesenter som rådgiver og eksperter innen helsepsykologi, treningspsykologi, studieledelse og treningsfysiologi . Styret vil være rettssakens politikk og beslutningsmyndighet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta informasjon om opplevde helsemessige fordeler og risikoer knyttet til deltakelse i studien basert på sykdommens alvorlighetsgrad fra behandlende kardiolog om deltakelse i studien,
- vilje til å akseptere randomisering og deltakelse i vurderingsprosedyrene,
- ved rekrutteringsøyeblikket, medisinsk journal over en eller flere kardiovaskulære diagnoser nedenfor: koronarsykdom, koronar bypassoperasjon eller endoskopisk traumatisk koronar bypassoperasjon, kompensert hjertesvikt, kardiomyopati, claudicatio intermittens, implanterbar kardioverter-defibrillator eller pacemaker, ventrikulære hjelpeenheter, hjertetransplantasjon, klaffesykdom eller kirurgi, medfødt hjertesykdom og ikke-alvorlig pulmonal hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderer tilstedeværelsen av spesifikke kardiovaskulære tilstander nedenfor, betydelig økende risiko for plutselige kardiovaskulære hendelser, også identifisert som potensielle kontraindikasjoner for fysisk aktivitet hos kardiovaskulære pasienter: ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, alvorlig og symptomatisk aortastenose, ukontrollert arytmi, alvorlig pulmonal hypertensjon , akutte koronare syndromer, akutt myokarditt, endokarditt eller perikarditt, aortadisseksjon, Marfans syndrom eller tilstedeværelse av malignitet (aktiv kreft) eller livsbehandler sykdom, sengeliggende status, deltakelse eller planlegger å delta i annen studie under utførelse eller planlegging av forsøk å flytte under rettsgjennomføringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter randomisert inn i forsøksgruppen vil gjennomgå adferdsrådgivning.
I løpet av den 30 minutter lange konsultasjonen vil pasienter motta standard, vanlig kardio-pleie livsstil, hypertensjon og kardiovaskulære instruksjoner, bortsett fra anbefalinger for fysiske aktiviteter.
Dette domenet vil bli konsultert utelukkende gjennom det digitale opplærings- og beslutningsstøttesystemet EXPERT-verktøyet.
|
I løpet av den 30 minutter lange konsultasjonen vil forsøkspersonene motta standard, vanlig kardio-pleie livsstil, hypertensjon og kardiovaskulære instruksjoner, bortsett fra anbefalinger for fysiske aktiviteter. Dette domenet vil bli konsultert utelukkende gjennom det digitale opplærings- og beslutningsstøtteverktøyet. EXPERT-verktøyet er et interaktivt digitalt opplærings- og beslutningsstøttesystem for optimalisert treningsresept hos pasienter med hjerte- og karsykdom. EXPERT-verktøyet ble utviklet for å gi optimalisert treningsresept basert på detaljert oversikt over pasientens diagnose, prognose, komplikasjoner og medisinering. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert inn i kontrollgruppen vil motta standard, vanlig kardio-pleie livsstil, hypertensjon og kardiovaskulære instruksjoner, også i domenet for anbefalinger for fysiske aktiviteter.
|
I løpet av den 30 minutter lange konsultasjonen vil forsøkspersonene motta standard, vanlig kardiopleie-livsstil, hypertensjon og kardiovaskulære instruksjoner også i området for anbefalinger for fysiske aktiviteter.
Treningsreseptprosessen under konsultasjon vil bli bygget opp i henhold til publiserte retningslinjer og anbefalinger for sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse av treningsanbefalinger etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Overholdelse vil bli bestemt som en samsvar mellom indekser for treningsresept levert av EXPERT-verktøyet og selvrapporterte indekser for trening utført i overvåkingsperioder (1 år og 7 dagers periode).
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Vurdering av kroppsvekt ved bruk av kalibrert elektronisk vekt (vekt i kilo).
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
|
Endring i kroppshøyde etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Vurdering av kroppshøyde ved bruk av stadiometer (høyde i centimeter).
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Beregning av kroppsmasseindeks basert på pasientens kroppsvekt og kroppshøyde (i meter).
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på kroppshøyde i meter i kvadrat.
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
|
Endring i fritids fysiske aktiviteter etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
For å måle utbredelsen av fysiske aktiviteter som ikke er kvalifisert som sportsrelaterte eller prestasjonsorienterte øvelser, vil vi måle fritidsatferd hos deltakere via International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
|
Endring i kliniske data etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Kliniske data vil inkludere en liste over faktisk pasientens hjerte- og karsykdom, kardiovaskulære risikofaktorer, andre kroniske ikke-kardiovaskulære komorbiditeter, pasientens medisinering (type medisin), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), total blod og lav tetthet lipoproteinkolesterolkonsentrasjon (mmol/l), fastende glykemi (mmol/l), hvile og kjente pasientbivirkninger registrert under treningstesting.
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
|
Endring i helsekunnskap etter tre måneder
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Helsekunnskapsnivået vil bli vurdert ved hjelp av The Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Dette spørreskjemaet omfatter ni domener for å gi en detaljert profil av helsekunnskaper til populasjoner, grupper eller pasienter av interesse.
HLQ er delt inn i to deler som er forskjellige i responskategorier.
Del 1 (domene 1-5) har 4 svarkategorier som vurderer graden av enighet fra 1 til 4. Del 2 (domene 6-9) har 5 svarkategorier rangering av vanskelighetsgraden fra kan ikke gjøre eller alltid vanskelig (1), til alltid lett (5).
Hvert domene ble skåret som gjennomsnittet av elementskårene.
Poengsummen varierer fra henholdsvis 1 til 4 eller 1 til 5, en høyere poengsum indikerer høyere nivå av helsekunnskaper.
|
Før intervensjonen og 1-5 dager etter tre måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJSU-1/0825/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .