Использование рекомендаций по физической активности среди пациентов центров лечения сердечно-сосудистых заболеваний в Восточной Словакии (AWATAR)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования рекомендаций по физической активности среди пациентов центров лечения сердечно-сосудистых заболеваний в Восточной Словакии: дизайн исследования и обоснование исследования AWATAR
Целями этого испытания являются:
(А) определить и сравнить показатели соблюдения рекомендаций по физической нагрузке после назначения физической нагрузки по цифровой системе обучения и поддержки принятия решений по сравнению с назначением физической нагрузки по стандартной информативной процедуре среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
(B) определить, снижает ли грамотность в вопросах здоровья влияние назначения упражнений в соответствии с цифровой системой обучения и поддержки принятия решений на показатели соблюдения рекомендаций по упражнениям среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ходе испытания будет проведено сравнение использования рекомендаций по физической активности между стандартной информативной процедурой образа жизни и информативной процедурой цифровой системы обучения и принятия решений.
Мы предполагаем, что в экспериментальной группе будет наблюдаться более высокий уровень соответствия между семидневным отчетом об упражнениях и рекомендациями по физической активности по сравнению с группой ожидания в течение трех месяцев.
Цель состоит в том, чтобы набрать пациентов со стабильным диагнозом, которые клинически определены как достаточно здоровые, чтобы участвовать в оптимизированной (безопасной и контролируемой) программе упражнений. Основываясь на опыте аналогичных проектов, выполненных в Центрах здоровья сердечно-сосудистой системы (CHC), ожидаемый коэффициент отсева составляет 25%. Такое значение и 400 участников в качестве целевого числа набора по-прежнему позволяют сохранить 150 участников в обеих группах и мощность 80% для обнаружения различий между группами и во времени на уровне α 0,05 (двусторонний).
Испытание будет контролировать Совет по безопасности и мониторингу данных, состоящий из одного независимого, международно признанного клинического исследователя, одного представителя (кардиолога) от каждого сотрудничающего сердечно-сосудистого медицинского центра в качестве консультанта и экспертов в области психологии здоровья, психологии упражнений, управления испытаниями и физиологии упражнений. . Правление будет руководить процессом и принимать решения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 04001
- Cardiology and Internal Medicine Ambulance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получать от лечащего кардиолога информацию об предполагаемой пользе для здоровья и рисках, связанных с участием в исследовании, в зависимости от тяжести заболевания, об участии в исследовании,
- готовность принять рандомизацию и участие в процедурах оценки,
- на момент набора медицинская документация об одном или нескольких нижеперечисленных сердечно-сосудистых диагнозах: ишемическая болезнь сердца, аортокоронарное шунтирование или эндоскопическое травматическое аортокоронарное шунтирование, компенсированная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, перемежающаяся хромота, имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор, вспомогательные желудочковые устройства, трансплантация сердца, заболевание клапана или хирургическое вмешательство, врожденный порок сердца и нетяжелая легочная гипертензия.
Критерий исключения:
- включают наличие нижеперечисленных специфических сердечно-сосудистых заболеваний, значительно повышающих риск внезапных сердечно-сосудистых событий, а также определенных как потенциальные противопоказания к физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: неконтролируемая гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый и симптоматический аортальный стеноз, неконтролируемая аритмия, тяжелая легочная гипертензия. , острые коронарные синдромы, острый миокардит, эндокардит или перикардит, расслоение аорты, синдром Марфана или наличие злокачественного новообразования (активный рак) или пожизненное заболевание, прикованность к постели, участие или план участия в другом исследовании во время проведения испытания или плана двигаться во время пробного исполнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проходить поведенческое консультирование.
Во время 30-минутной консультации пациенты получают стандартные, обычные рекомендации по кардиологическому образу жизни, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистым заболеваниям, кроме рекомендаций по физической активности.
Консультации по этому домену будут осуществляться исключительно с помощью инструмента цифровой системы обучения и поддержки принятия решений EXPERT.
|
В течение 30-минутной консультации испытуемым будут даны стандартные рекомендации по кардиологическому образу жизни, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистым заболеваниям, за исключением рекомендаций по физической активности. Консультации по этому домену будут осуществляться исключительно с помощью цифрового инструмента обучения и поддержки принятия решений. Инструмент EXPERT представляет собой интерактивную цифровую систему обучения и поддержки принятия решений для оптимизации назначения упражнений пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Инструмент EXPERT был разработан для предоставления оптимизированных рекомендаций по упражнениям на основе подробного обзора диагноза пациента, прогнозов, осложнений и лекарств. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный, обычный кардиологический образ жизни, инструкции по гипертонии и сердечно-сосудистым заболеваниям, а также рекомендации по физической активности.
|
Во время 30-минутной консультации испытуемые получат стандартный, обычный кардиологический образ жизни, гипертонию и сердечно-сосудистые инструкции, а также рекомендации по физической активности.
Процесс назначения физических упражнений во время консультации будет построен в соответствии с опубликованными руководствами и рекомендациями по вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соблюдения рекомендаций по упражнениям через три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Соответствие будет определяться как соответствие между показателями предписанных упражнений, полученными с помощью инструмента EXPERT, и самооценками показателей упражнений, выполненных в периоды мониторинга (период 1 год и 7 дней).
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела в три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Оценка массы тела с помощью калиброванных электронных весов (вес в килограммах).
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
|
Изменение роста в три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Оценка роста с помощью ростомера (рост в сантиметрах).
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
|
Изменение индекса массы тела через три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Расчет индекса массы тела на основе массы тела и роста пациента (в метрах).
Индекс массы тела рассчитывается делением массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
|
Изменение физической активности в свободное время в три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Чтобы измерить распространенность физической активности, не относящейся к категории упражнений, связанных со спортом или ориентированных на результат, мы измерим поведение участников в свободное время с помощью краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF).
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
|
Изменение клинических данных через три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Клинические данные будут включать список фактических сердечно-сосудистых заболеваний пациента, сердечно-сосудистых факторов риска, других хронических несердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний, лекарств пациента (тип лекарства), систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.), общего и низкой плотности крови. концентрация холестерина липопротеинов (ммоль/л), гликемия натощак (ммоль/л), в покое и известные нежелательные явления у пациента, зарегистрированные во время нагрузочного теста.
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
|
Изменение грамотности в вопросах здоровья через три месяца
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья будет оцениваться с использованием вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ).
Этот вопросник состоит из девяти разделов, чтобы предоставить подробный профиль грамотности в вопросах здоровья населения, групп или пациентов, представляющих интерес.
HLQ разделен на две части, которые различаются категориями ответов.
Часть 1 (домены 1–5) имеет 4 категории ответов, оценивающих степень согласия от 1 до 4. Часть 2 (домены 6–9) имеет 5 категорий ответов, оценивающих уровень сложности от «невозможно» или «всегда сложно» (1) до всегда легко (5).
Каждый домен оценивался как среднее значение баллов по пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 4 или от 1 до 5 соответственно, более высокий балл указывает на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
|
До вмешательства и через 1-5 дней после трех месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hansen D, Dendale P, Coninx K, Vanhees L, Piepoli MF, Niebauer J, Cornelissen V, Pedretti R, Geurts E, Ruiz GR, Corra U, Schmid JP, Greco E, Davos CH, Edelmann F, Abreu A, Rauch B, Ambrosetti M, Braga SS, Barna O, Beckers P, Bussotti M, Fagard R, Faggiano P, Garcia-Porrero E, Kouidi E, Lamotte M, Neunhauserer D, Reibis R, Spruit MA, Stettler C, Takken T, Tonoli C, Vigorito C, Voller H, Doherty P. The European Association of Preventive Cardiology Exercise Prescription in Everyday Practice and Rehabilitative Training (EXPERT) tool: A digital training and decision support system for optimized exercise prescription in cardiovascular disease. Concept, definitions and construction methodology. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jul;24(10):1017-1031. doi: 10.1177/2047487317702042. Epub 2017 Apr 18.
- Zelko A, Bukova A, Kolarcik P, Bakalar P, Majercak I, Potocnikova J, Reijneveld SA, van Dijk JP. A randomized controlled trial to evaluate utilization of physical activity recommendations among patients of cardiovascular healthcare centres in Eastern Slovakia: study design and rationale of the AWATAR study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):454. doi: 10.1186/s12889-018-5349-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJSU-1/0825/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .