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Utilización de las recomendaciones de actividad física entre pacientes de centros de salud cardiovascular en el este de Eslovaquia (AWATAR)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Aurel Zelko, Pavol Jozef Safarik University

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la utilización de las recomendaciones de actividad física entre pacientes de centros de salud cardiovascular en el este de Eslovaquia: diseño del estudio y justificación del estudio AWATAR

Los objetivos de este ensayo son:

(A) determinar y comparar los índices de cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio después de la prescripción de ejercicio según el sistema digital de entrenamiento y apoyo a la decisión en comparación con la prescripción de ejercicio siguiendo el procedimiento informativo estándar entre pacientes con enfermedad cardiovascular.

(B) determinar si la alfabetización en salud modera el efecto de la prescripción de ejercicio según el sistema de apoyo a la toma de decisiones y entrenamiento digital sobre los índices de cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio entre pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo comparará la utilización de la recomendación de actividad física entre el procedimiento informativo estándar de estilo de vida y el procedimiento informativo del sistema de decisión y entrenamiento digital.

Nuestra hipótesis es que se observará una mayor tasa de cumplimiento entre el informe de ejercicio de siete días y las recomendaciones de actividad física en el grupo experimental en comparación con el grupo de espera de tres meses.

El objetivo es reclutar pacientes con un diagnóstico estable, clínicamente definido como suficientemente saludable para participar en un programa de ejercicio optimizado (seguro y monitoreado). Según la experiencia con proyectos similares completados en los Centros de Salud Cardiovascular (CHC), la tasa de deserción esperada es del 25 %. Tal valor y 400 participantes como número objetivo de reclutamiento aún permite mantener 150 participantes en ambos grupos y un poder del 80% para detectar las diferencias entre grupos y a lo largo del tiempo en un nivel α de 0,05 (dos colas).

El ensayo será supervisado por una Junta de Supervisión y Seguridad de Datos compuesta por un investigador clínico independiente reconocido internacionalmente, un representante (cardiólogo) de cada Centro de Salud Cardiovascular cooperante como asesor y expertos en psicología de la salud, psicología del ejercicio, gestión de ensayos y fisiología del ejercicio. . La Junta será la autoridad política y de toma de decisiones del juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04001
        • Cardiology and Internal Medicine Ambulance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibir información sobre los beneficios para la salud percibidos y los riesgos relacionados con la participación en el estudio en función de la gravedad de la enfermedad del cardiólogo tratante sobre la participación en el estudio,
  • voluntad de aceptar la aleatorización y la participación en los procedimientos de evaluación,
  • al momento del reclutamiento, historial médico de uno o más diagnósticos cardiovasculares enumerados a continuación: enfermedad de las arterias coronarias, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria traumática endoscópica, insuficiencia cardíaca compensada, miocardiopatía, claudicación intermitente, desfibrilador cardioversor implantable o marcapasos, dispositivos de asistencia ventricular, trasplante cardíaco, valvulopatía o cirugía, cardiopatías congénitas e hipertensión pulmonar no grave.

Criterio de exclusión:

  • incluyen la presencia de las condiciones cardiovasculares específicas enumeradas a continuación, que aumentan significativamente los riesgos de eventos cardiovasculares repentinos, también identificadas como posibles contraindicaciones de la actividad física en pacientes cardiovasculares: hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, estenosis aórtica severa y sintomática, arritmia no controlada, hipertensión pulmonar severa , síndromes coronarios agudos, miocarditis aguda, endocarditis o pericarditis, disección aórtica, síndrome de Marfan o presencia de malignidad (cáncer activo) o enfermedad que trata la vida, estado de postración en cama, participación o plan para participar en otro estudio durante la ejecución o el plan del ensayo moverse durante la ejecución del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán asesoramiento conductual. Durante la consulta de 30 minutos de duración, los pacientes recibirán instrucciones cardiovasculares, de hipertensión y de estilo de vida cardio-care estándar, excepto recomendaciones de actividad física. Este dominio se consultará exclusivamente a través de la herramienta EXPERT del sistema digital de formación y apoyo a la decisión.
Conductual: La herramienta de prescripción de ejercicio de la EAPC (EXPERT)

Durante la consulta de 30 minutos de duración, los sujetos recibirán instrucciones cardiovasculares, hipertensión y estilo de vida cardio-care estándar, excepto recomendaciones para actividades físicas. Este dominio será consultado exclusivamente a través de la herramienta digital de formación y apoyo a la decisión.

La herramienta EXPERT es un sistema digital interactivo de apoyo a la toma de decisiones y entrenamiento para optimizar la prescripción de ejercicios en pacientes con enfermedades cardiovasculares. La herramienta EXPERT fue diseñada para proporcionar una prescripción de ejercicio optimizada basada en una descripción general detallada del diagnóstico, pronóstico, complicaciones y medicación del paciente.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán instrucciones cardiovasculares, de hipertensión y de estilo de vida de cuidados cardiovasculares habituales, también en el dominio de las recomendaciones para la actividad física.
Conductual: Asesoramiento de estilo de vida estándar de Cardio-Care
Durante la consulta de 30 minutos de duración, los sujetos recibirán instrucciones cardiovasculares, de hipertensión y de estilo de vida cardio-care habituales, también en el ámbito de las recomendaciones para la actividad física. El proceso de prescripción de ejercicio durante la consulta se construirá de acuerdo con las guías y recomendaciones publicadas para la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio a los tres meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
El cumplimiento se determinará como acuerdo entre los índices de prescripción de ejercicio entregados por la herramienta EXPERT y los índices de ejercicio autoinformados realizados en períodos de seguimiento (período de 1 año y 7 días).
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal a los tres meses.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Evaluación del peso corporal con uso de balanza electrónica calibrada (peso en kilogramos).
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cambio en la altura del cuerpo a los tres meses.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Valoración de la estatura corporal con uso de estadiómetro (estatura en centímetros).
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cambio en el Índice de Masa Corporal a los tres meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cálculo del índice de masa corporal basado en el peso corporal y la altura corporal del paciente (en metros). El Índice de Masa Corporal se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal en metros al cuadrado.
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cambio en las actividades físicas de tiempo libre a los tres meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Para medir la prevalencia de actividades físicas no calificadas como ejercicios relacionados con el deporte u orientados al rendimiento, mediremos los comportamientos de tiempo libre de los participantes a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF).
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cambio en los datos clínicos a los tres meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Los datos clínicos incluirán una lista de la enfermedad cardiovascular real del paciente, factores de riesgo cardiovascular, otras comorbilidades crónicas no cardiovasculares, medicación del paciente (tipo de medicación), presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), sangre total y de baja densidad. concentración de colesterol de lipoproteínas (mmol/l), glucemia en ayunas (mmol/l), en reposo y eventos adversos conocidos del paciente registrados durante la prueba de esfuerzo.
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
Cambio en la alfabetización en salud a los tres meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento
El nivel de alfabetización en salud se evaluará mediante el Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ). Este cuestionario consta de nueve dominios para proporcionar un perfil detallado de la alfabetización en salud de las poblaciones, grupos o pacientes de interés. El HLQ se divide en dos partes que difieren en las categorías de respuesta. La Parte 1 (dominios 1-5) tiene 4 categorías de respuesta que califican el grado de acuerdo de 1 a 4. La Parte 2 (dominios 6-9) tiene 5 categorías de respuesta que califican el nivel de dificultad de no puedo hacerlo o siempre es difícil (1), a siempre fácil (5). Cada dominio se calificó como el promedio de las puntuaciones de los ítems. La puntuación varía de 1 a 4 o de 1 a 5 respectivamente, una puntuación más alta indica un mayor nivel de alfabetización en salud.
Antes de la intervención y 1-5 días después de tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pavol Jozef Safarik University

Colaboradores

University of Groningen

Investigadores

  • Silla de estudio: Alena Bukova, PhD., Institute of Physical Education and Sport, Pavol Jozef Safarik University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJSU-1/0825/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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